Εμβόλιο Johnson & Johnson: Εγκρίθηκε η χρήση του στις ΗΠΑ - Η δήλωση Τζο Μπάιντεν και ο αριθμός των εμβολίων που θα διατεθούν.
Ο Αμερικανικός Ομοσπονδιακός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε ότι χορήγησε άδεια κατεπείγουσας χρήσης στις ΗΠΑ για το μονοδοσικόεμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του κορωνοϊού για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
«Αν και γιορτάζουμε την σημερινή είδηση, καλώ όλους τους Αμερικανούς να συνεχίσουν να πλένουν τα χέρια σας, να τηρούν κοινωνικές αποστάσεις και να συνεχίζουν να φορούν μάσκες», δήλωσε ο Μπάιντεν σε ανακοίνωση που εξέδωσε λίγο μετά την ανακοίνωση του FDA και προσέθεσε: «Όπως έχω πει πολλές φορές, τα πράγματα είναι ακόμα πιθανό να επιδεινωθούν ξανά καθώς εξαπλώνονται νέες παραλλαγές και η τρέχουσα βελτίωση μπορεί να αντιστραφεί».
Σύμφωνα με το ΑΠΕ-ΜΠΕ. πέρα από το ότι είναι μονοδοσικό, το εν λόγω εμβόλιο έχει επίσης το υλικοτεχνικό πλεονέκτημα ότι μπορεί να αποθηκευτεί σε κανονικές θερμοκρασίες ψυγείου, κάτι που διευκολύνει σημαντικά τη διανομή του. Ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, που εξέτασε λεπτομερώς τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε 44.000 ανθρώπους σε διάφορες χώρες, είχε γνωμοδοτήσει υπέρ της αδειοδότησης του εμβολίου της J&J, εκτιμώντας ότι τα οφέλη του υπερβαίνουν τους κινδύνους από τη χρήση του.
«Μετά από εμπεριστατωμένη ανάλυση των δεδομένων, επιστήμονες και γιατροί του FDA διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο πληρεί τα κριτήρια του FDA για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για άδεια κατεπείγουσας χρήσης», δήλωσε στην ανακοίνωση του οργανισμού ο Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αποτίμησης και Έρευνας του FDA.
Η Johnson & Johnson ανέφερε πως ξεκινά από σήμερα Κυριακή ή αύριο Δευτέρα την αποστολή φορτίων με εμβόλια στις ΗΠΑ. Τουλάχιστον 3 εκατομμύρια δόσεις είναι έτοιμες να διανεμηθούν από την ερχόμενη εβδομάδα, σύμφωνα με την αμερικανική κυβέρνηση. Η Johnson & Johnson έχει δεσμευτεί να στείλει 100 εκατομμύρια δόσεις στις ΗΠΑ μέχρι τα τέλη Ιουνίου.
Με παραγγελίες 600 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίων συνολικά από την Pfizer και τη Moderna, οι Ηνωμένες Πολιτείες θα έχουν ήδη, μέχρι τα τέλη Ιουλίου, επαρκές αριθμό εμβολίων για να εμβολιάσουν σχεδόν ολόκληρο τον πληθυσμό. Η άδεια χρήσης του εμβολίου της J&J, που έχει ήδη ξεκινήσει να χορηγείται στη Νότια Αφρική, μπορεί να επιταχύνει επιπλέον την μαζική εκστρατεία εμβολιασμού.
Περισσότερα από 72 εκατομμύρια εμβόλια έχουν ήδη χορηγηθεί στη χώρα, που έχει υποστεί το βαρύτερο πλήγμα παγκοσμίως από την πανδημία σε απόλυτους αριθμούς, καταμετρώντας τουλάχιστον 500.000 νεκρούς.
Στις κλινικές δοκιμές η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 85,9% κατά των σοβαρών μορφών της Covid-19 στις ΗΠΑ και ήταν εξίσου αποτελεσματικό κατά των σοβαρών μορφών της νόσου κατά 81,7% στην Νότια Αφρική και 87,6% στην Βραζιλία, όπου είναι ευρέως διαδεδομένες παραλλαγές του ιού. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, κόπωση και μυϊκοί πόνοι.
Εμβόλιο Johnson & Johnson: «Πράσινο φως» για τη χρήση από πιλότους και ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας
Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Πολιτικής Αεροπορίας (FAA) των ΗΠΑ έδωσε «πράσινο φως» για τη χρήση του μονοδοσικού εμβολίου κατά του κορωνοϊού της Johnson & Johnson στους πιλότους και τους ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας.
Στην ανακοίνωση της FAA που εκδόθηκε μετά την έγκριση της χρήσης του εμβολίου, επισημαίνεται ότι αξιώνεται από αυτούς στους οποίους θα έχει χορηγηθεί το εμβόλιο να αναμένουν ένα 48ωρο μετά την λήψη του, προτού αναλάβουν καθήκοντα που σχετίζονται με την ασφάλεια, όπως πτήσεις ή έλεγχος της εναέριας κυκλοφορίας.
Η FAA είχε προηγουμένως επιτρέψει την χρήση των εμβολίων κατά κορωνοϊού της Moderna και των Pfizer/BioNTech, τα οποία έχουν επίσης λάβει την έγκριση της FDA, αξιώνοντας και γι'αυτά να τίθενται οι κυβερνήτες και οι ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας σε 48ωρη αναμονή μετά τη λήψη τους.
Εμβόλιο Johnson & Johnson: Πότε αναμένεται να γνωμοδοτήσει ο EMA
Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε εντός τους Φεβρουαρίου ότι υπέβαλε αίτηση για την υπό όρους αδειοδότηση του εμβολίου της στον EMA.
Την περασμένη εβδομάδα, η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανακοίνωσε ότι είναι πιθανό να γνωμοδοτήσει στα μέσα Μαρτίου σχετικά με την έγκριση ή μη του εμβολίου, η αξιολόγηση του οποίου γίνεται με ταχείες διαδικασίες.
Αν εγκριθεί, το εμβόλιο της Johnson & Johnson θα είναι το τέταρτο που θα αδειοδοτηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση μετά τα εμβόλια των Pfizer Inc/BioNTech SE, της Moderna Inc και των AstraZeneca Plc-Oxford.
Ο EMA δεν έχει απαντήσει στο αίτημα του Reuters για τον σχολιασμό της πληροφορίας που μετέδωσε το Bloomberg News.
11°
