Ερωτήματα και απαντήσεις για το ελπιδοφόρο εμβόλιο της Pfizer για τον κορωνοϊό, μετά τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών.
Αισιοδοξία γέννησε η είδηση ότι, με βάση τις πρώτες ενδείξεις, το πειραματικό εμβόλιο των Pfizer (ΗΠΑ) και BioNTech (Γερμανία) φαίνεται να είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό μία εβδομάδα μετά τη 2η δόση του, σύμφωνα με κλινική δοκιμή φάσης 3 σε 43.538 άτομα, εκ των οποίων τα 38.955 έχουν λάβει και τις δύο δόσεις μέχρι σήμερα.
Όπως αναφέρεται στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, η ανακοίνωση από τις δύο εταιρείες έγινε αφότου η δοκιμή τους βρήκε 94 επιβεβαιωμένα κρούσματα Covid-19, η μεγάλη πλειονότητα των οποίων ανήκε στην ομάδα ελέγχου των εθελοντών που είχαν κάνει εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο). Οι εταιρείες δεν ανακοίνωσαν πόσοι ακριβώς, από τους 94 που μολύνθηκαν, είχαν κάνει το εμβόλιο και πόσοι το πλασίμπο, αλλά εκτίμησαν ότι -με βάση την κατανομή ανάμεσα στις δύο ομάδες (εμβολιασθέντων και ελέγχου)- το εμβόλιο είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό.
Η δοκιμή θα συνεχιστεί μέχρι να βρεθούν 164 κρούσματα Covid-19 μεταξύ όσων παίρνουν μέρος σε αυτήν, κάτι που, κατά τη Pfizer, μπορεί να έχει γίνει έως τα μέσα Δεκεμβρίου, οπότε μία ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της FDA θα συστήσει ή όχι τη χρήση του εμβολίου. Μολονότι το εμβόλιο μπορεί να αποδειχθεί λιγότερο αποτελεσματικό, όταν ολοκληρωθεί η δοκιμή και έχουν αναλυθεί όλα τα δεδομένα, είναι πιθανό ότι η αποτελεσματικότητά του θα παραμείνει αρκετά πάνω από 50% που είναι το ελάχιστο αποδεκτό «πλαφόν» για ένα εμβόλιο, προκειμένου η FDA να εγκρίνει την κυκλοφορία του.
Τι σημαίνουν τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης;
Το γεγονός ότι το εμβόλιο έχει δείξει τουλάχιστον 90% αποτελεσματικότητα σημαίνει πως αν εμβολιαστούν 100 άνθρωποι, οι 90 δεν θα κολλήσουν κορωνοϊό, λέει στην «Κ» ο κ. Σύψας. Οσο ενθαρρυντικά κι αν είναι αυτά τα αποτελέσματα, χρειάζονται προσοχή. Ο ίδιος σημειώνει πως μέχρι στιγμής η ανακοίνωση έχει γίνει από εταιρείες, τα στοιχεία αυτά δεν έχουν δημοσιευθεί ακόμα από κάποιο επιστημονικό περιοδικό ούτε έχουν σταλεί για επίσημη έγκριση.
Η Pfizer δεν μπορεί να κάνει ακόμα αίτηση για άδεια επείγουσας χρήσης στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) γιατί δεν έχει ολοκληρωθεί η συγκέντρωση στοιχείων ασφαλείας, τόνισε χθες ο κ. Μπουρλά, συμπληρώνοντας πως θα έχουν αρκετά δεδομένα, όπως απαιτεί ο oργανισμός, την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Τα δεδομένα που θα περιέχει η αίτηση για έγκριση του εμβολίου θα αξιολογηθούν όχι μόνο από τους επιστήμονες του οργανισμού, αλλά και από ένα εξωτερικό πάνελ ανεξάρτητων ειδικών σε μια δημόσια συνέλευση, είχε αναφέρει ο κ. Μπουρλά τον Οκτώβριο.
Πόσα εμβόλια BNT162b2 θα παραγάγουν οι Pfizer/BioNTech;
Παρόλο που ακόμα δεν έχει ολοκληρωθεί η μελέτη, άρα ούτε και τα αποτελέσματά της έχουν σταλεί σε εγκριτικούς οργανισμούς, οι δύο εταιρείες αναμένεται να έχουν παραγάγει έως και 50 εκατ. δόσεις του εμβολίου έως το τέλος του έτους και έως 1,3 δισ. δόσεις το 2021.
Τόσο Pfizer όσο και η BioNTech υποστηρίζουν ότι θα έχουν αρκετά δεδομένα ασφαλείας έως την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου προκειμένου να δώσουν προς έγκριση το εμβόλιο τους στους ρυθμιστικούς φορείς. Έως ότου εγκριθεί, δεν είναι δυνατό οι χώρες να ξεκινήσουν τις εκστρατείες εμβολιασμού.
Οι δύο εταιρείες υποστηρίζουν ότι θα είναι σε θέση να παρέχουν 50 εκατομμύρια δόσεις έως το τέλος του 2020 και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια μέχρι το τέλος του 2021. Κάθε άτομο χρειάζεται δύο δόσεις. Το ίδιο δημοσίευμα σημειώνει ότι το Ηνωμένο Βασίλειο θα πρέπει να λάβει 10 εκατομμύρια δόσεις έως το τέλος του έτους, με 30 εκατομμύρια δόσεις να έχουν ήδη παραγγελθεί.
Ποιος θα εμβολιαστεί πρώτος;
Οσον αφορά το ποιοι πολίτες θα εμβολιαστούν πρώτοι, η Κομισιόν έχει δημοσιεύσει κάποιες συμβουλές –να δοθεί, παραδείγματος χάριν, προτεραιότητα σε ανθρώπους άνω των 60 και σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας–, αλλά είναι στην ευχέρεια του κάθε κράτους το πώς θα κατανείμει τις δόσεις, λέει ο εκπρόσωπος της Κομισιόν De Keersmaecker. Το ίδιο ισχύει και με την τιμή του κάθε εμβολίου, αν και η κάθε χώρα-μέλος της Ε.Ε. θα μπορεί να αγοράσει το εμβόλιο από τις φαρμακευτικές με τις οποίες έχει υπογράψει συμβόλαιο η Ενωση στην τιμή που έχει προσυμφωνηθεί μεταξύ των δύο, συμπληρώνει ο ίδιος.
Πόσο θα διαρκεί η προστατευτική ανοσία;
Ο επικεφαλής της BioNTech αισιοδοξεί ότι η ανοσία από τον ιό θα κρατάει τουλάχιστον ένα έτος, αλλά αυτό δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί.
Πόσο καλά θα «δουλεύει» στους ηλικιωμένους;
«Αν ένα εμβόλιο πρόκειται να μειώσει τα σοβαρά περιστατικά και τους θανάτους, επιτρέποντας έτσι στον γενικό πληθυσμό να επιστρέψει στην κανονικότητα της καθημερινότητας, θα πρέπει να είναι αποτελεσματικό στους ηλικιωμένους», δήλωσε στο πρακτορείο Ρόιτερς η καθηγήτρια Ανοσολογίας και Λοιμωξιολογίας Ελεάνορ Ράιλι του Πανεπιστημίου του Εδιμβούργου.
Τα νέα αποτελέσματα δεν μας λένε αν το εμβόλιο θα παρέχει ισχυρή προστασία στους ηλικιωμένους. Η κλινική δοκιμή των Pfizer και BioNTech περιλαμβάνει ανθρώπους άνω των 65 ετών, οπότε τελικά θα δοθεί αυτή η κρίσιμης σημασίας πληροφορία. Οι προκαταρκτικές κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι έχουν ασθενέστερη ανοσοαπόκριση στα εμβόλια του κορωνοϊού. Όμως, με τόσο ισχυρές προκαταρκτικές αποδείξεις, είναι πιθανό ότι και πάλι θα έχουν ισχυρή προστασία από το εμβόλιο.
Μια άλλη συζήτηση είναι αν τα παιδιά θα έχουν προστασία από το εμβόλιο. Η δοκιμή των Pfizer και BioNTech αρχικά ήταν ανοιχτή σε ανθρώπους 18 ετών και άνω, αλλά τον Σεπτέμβριο άρχισαν να περιλαμβάνουν εφήβους, από 16 ετών. Τον προηγούμενο μήνα ξεκίνησαν νέα δοκιμή για παιδιά, από 12 ετών, και σχεδιάζουν να κινηθούν προς μικρότερες ηλικίες.
17°
