Διεθνή ανησυχία έχει προκαλέσει η ταυτόχρονη απόφαση του ΕΜΑ και του αντίστοιχου Αμερικανικού FDA να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη.
Διεθνή ανησυχία έχει προκαλέσει η ταυτόχρονη απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και του αντίστοιχου Αμερικανικού (FDA) να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine), αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξη της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Η εταιρεία Sandoz ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι έχει σταματήσει να διανέμει τις γενόσημες εκδόσεις του δημοφιλούς φαρμάκου Zantac (για στομαχικές διαταραχές, καούρες κλπ), εν αναμονή διερευνήσεων από τις αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές για την υγεία, σχετικά με ένα δυνητικά καρκινογόνο συστατικό που εντοπίστηκε τόσο σε επώνυμες όσο και σε γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου.
Συγκεκριμένα, η εταιρεία Sandoz της ελβετικής Novartis δήλωσε ότι έκανε μια «προληπτική στάση διανομής» φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (τη δραστική ουσία στο Zantac). Η διακοπή της διανομής διαφέρει από την ανάκληση και σημαίνει ότι το υπάρχον απόθεμα του Zantac στα φαρμακεία μπορεί να πωληθεί, σύμφωνα με το Reuters.
«Η εσωτερική μας έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη για τον καθορισμό περαιτέρω λεπτομερειών», δήλωσε εκπρόσωπος της Novartis.
Εν τω μεταξύ, η γαλλική φαρμακευτική εταιρεία που παράγει το Zantac, η Sanofi, ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι «επί του παρόντος δεν υπάρχει σχέδιο για διακοπή της διανομής ή παρασκευής του Zantac, ή άλλων προϊόντων με ρανιτιδίνη εκτός του Καναδά (...) Διεξάγουμε τις δικές μας διεξοδικές έρευνες για να διασφαλίσουμε ότι θα συνεχίσουμε να ανταποκρινόμαστε στα πιο υψηλά ποιοτικά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας».
Η απόφαση της Novartis να σταματήσει τη διανομή των γενοσήμων φαρμάκων ρανιτιδίνης ακολουθεί την σχετική προειδοποίηση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την Παρασκευή, ότι η ανάλυση για (κάποιες παρτίδες από) το Zantac έδειξαν ότι περιέχει μία “πιθανώς καρκινογόνα χημική ουσία” σε έναν τύπο νιτροζαμίνης, που ονομάζεται Ν-νιτροδοδιμεθυλαμίνη, ή NDMA.
Ο FDA ανακοίνωσε ότι η NDMA είναι επικίνδυνη σε μεγάλες ποσότητες, αλλά η ποσότητα που εντοπίστηκε στο Zantac μόλις που υπερβαίνει τα επίπεδα που βρίσκονται στα κοινά τρόφιμα. Προς το παρόν, αξιωματούχοι υγειονομικής περίθαλψης των Η.Π.Α. ανέφεραν ότι οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Zantac και παρόμοια φάρμακα για τις καούρες.
13°
