Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Σημαντικές αλλαγές στους κανονισμούς της ΕΕ

Το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής πρότεινε σημαντικές αλλαγές στους κανονισμούς της, που αφορούν τις Ιατρικές Συσκευές (EUMDR) και τις Ιατρικές Συσκευές για Διαγνωστικούς Σκοπούς (EUIVDR).

Η Ομάδα Εργασίας για την Υιοθέτηση του Νέου Κανονισμού, που δημιούργησε το Συντονιστικό, επιφορτίσθηκε με την διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής των νέων κανονισμών.  Στο πλαίσιο των συναντήσεων της Ομάδας, προτάθηκαν αλλαγές με στόχο την ελαχιστοποίηση του διοικητικού φόρτου εργασίας των ενδιαφερομένων φορέων και την αντιμετώπιση περιορισμών που δεν απαιτούνται από τους κανονισμούς. 

Οι πρόσφατες αλλαγές συμπεριλαμβάνουν ενημέρωση των κανόνων για τις μεταφράσεις, αλλαγή στο καθεστώς της αγγλικής μετάφρασης, αποσύνδεση της περιοδικής έκθεσης ασφαλείας από το πρόγραμμα συμμόρφωσης που σχετίζεται με συγκεκριμένο σήμα, και ενημέρωση για τη συνέπεια όσον αφορά την τοποθέτηση ιατρικών συσκευών στην αγορά, τη διαθεσιμότητα και την πώληση. 

Το MDCG αποτελείται από 44 κορυφαίους ειδικούς του κλάδου, που  ορίζονται από τα κράτη-μέλη της ΕΕ. Οι 14 από αυτούς συμμετέχουν και στην Ομάδα Εργασίας για την εφαρμογή των κανονισμών. Την χώρα μας εκπροσωπεί η βραβευμένη από την Ακαδημία Αθηνών, Ειδικός Παθολόγος, δρ Χρυσούλα Λιάκου. Η δρ Λιάκου αποφοίτησε από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων και έκανε το διδακτορικό της στην Ιατρική Σχολή Αθηνών. 

Συνέχισε τη μεταπτυχιακή της εκπαίδευση στις ΗΠΑ. Αρχικά εργάσθηκε ως έμμισθη ερευνήτρια στο Αντικαρκινικό Κέντρο MDAnderson του Πανεπιστημίου του Τέξας, όπου ολοκλήρωσε μεταδιδακτορικό στην Ανοσολογία του Καρκίνου. Στη συνέχεια εργάσθηκε ως ειδικευόμενη Παθολογίας στο Πανεπιστήμιο του Κεντάκι. 

Το 2012 ολοκλήρωσε την ειδικότητα της Παθολογίας και βραβεύτηκε ως η καλύτερη ειδικευόμενη ερευνήτρια του προγράμματος ειδικότητας. Έχει επίσης εμπειρία ως ειδική ιατρική σύμβουλος σε πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες, με επίκεντρο την ασφάλεια των ασθενών. Τον τελευταίο χρόνο διατηρεί τη θέση της Διευθύντριας Κλινικής Αξιολόγησης στο Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ). 

«Οι αλλαγές που προτείνει το MDCG εκτιμάται ότι θα οδηγήσουν σε καλύτερη ισορροπία ανάμεσα στις γραφειοκρατικές διαδικασίες και τις διαδικασίες πιστοποίησης, πάντα με γνώμονα την ασφάλεια των ασθενών κατά την χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων», αναφέρει η δρ Λιάκου. «Εργαστήκαμε γι’ αυτές εδώ και 3 μήνες για να μειωθεί η γραφειοκρατία για τους κατασκευαστές/εισαγωγείς και τους κοινοποιημένος φορείς, χωρίς έκπτωση στην διαδικασία πιστοποίησης ασφαλείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταλήξαμε σε συμφωνία, ώστε οι νέες ρυθμίσεις να παρουσιαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή», καταλήγει.