Μια startup από τις ΗΠΑ έχει βρει τον τρόπο για παραγωγή φθηνής ινσουλίνης

Περίπου 8 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες βασίζονται στην ινσουλίνη για τη διαχείριση του διαβήτη τους, αλλά οι υψηλές τιμές έχουν καταστήσει το φάρμακο όλο και πιο δύσκολο προς αγορά. Έως και ένας στους τέσσερις χρήστες ινσουλίνης έχει αναφέρει ότι πρέπει να παραλείψει δόσεις ή να χρησιμοποιήσει λιγότερες από ό,τι συνταγογραφήθηκε λόγω κόστους.

Μια νεοσύστατη εταιρεία βιοτεχνολογίας, η rBIO με έδρα το Χιούστον των Ηνωμένων Πολιτειών, στοχεύει να κάνει την ινσουλίνη πιο προσιτή και πιο φθηνή, παράγοντας μια κόπια του φαρμάκου - γνωστή ως βιο-ομοειδές (biosimilar). Δεν είναι η μόνη εταιρεία που αναπτύσσει βιο-ομοειδή ινσουλίνη, αλλά η rBIO δηλώνει ότι έχει εφεύρει μια νέα διαδικασία με τη χρήση ειδικά κατασκευασμένων βακτηρίων.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιριας, Κάμερον Όουεν λέει ότι η rBIO έχει δημιουργήσει νέα στελέχη βακτηρίων που μπορούν να παράγουν ινσουλίνη με διπλάσια απόδοση από ό,τι είναι σήμερα δυνατή. Την Πέμπτη, η rBIO ανακοίνωσε ότι ολοκλήρωσε τις εργαστηριακές δοκιμές της βιο-ομοειδούς ινσουλίνης και είναι δομικά και λειτουργικά παρόμοια με αυτή που κυκλοφορεί στο εμπόριο.

«Η υψηλή τιμή της ινσουλίνης δεν είναι τίποτα λιγότερο από εκτίναξη των τιμών», λέει ο Όουεν. Μια εκτίμηση για το 2020 από την RAND Corporation έθεσε τη μέση τιμή ενός φιαλιδίου ινσουλίνης στα 98 δολάρια στις ΗΠΑ σε σύγκριση με 12 δολάρια στον Καναδά και 7,52 δολάρια στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Τι είναι η ινσουλίνη

Η ινσουλίνη είναι μια φυσική ορμόνη που παράγει το πάγκρεας για να ρυθμίσει το σάκχαρο στο αίμα. Οι εταιρείες κατασκευάζουν συνθετική ινσουλίνη για άτομα με διαβήτη, που δεν μπορούν να παράξουν αρκετή ποσότητα με φυσικό τρόπο.

Πριν την ανακάλυψη της ινσουλίνης το 1921, τα άτομα με διαβήτη δεν ζούσαν πολύ. Το πρώτο άτομο που έλαβε ένεση ινσουλίνης ήταν ένα 14χρονο αγόρι το 1922. Από τότε, τα βοοειδή και οι χοίροι χρησιμοποιούνταν για την παροχή ινσουλίνης στους ανθρώπους, αλλά η ζωική ορμόνη συχνά προκαλούσε αλλεργικές αντιδράσεις στους ασθενείς.

Το 1978, οι επιστήμονες ανακάλυψαν πώς να φτιάξουν συνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη στο εργαστήριο. Εισήγαγαν το γονίδιο της ανθρώπινης ινσουλίνης σε βακτήρια για να τα «αναγκάσουν» να παράξουν την ανθρώπινη εκδοχή.

Αυτή τη στιγμή υπάρχουν τρεις εταιρίες που  κυριαρχούν εδώ και πολύ καιρό στην αγορά ινσουλίνης των ΗΠΑ: η Eli Lilly, η Novo Nordisk και η Sanofi. Η διαδικασία είναι πολύπλοκη και μέχρι πρόσφατα, οι ανταγωνιστές δεν μπορούσαν να παράξουν γενικές εκδόσεις της ακόμα κι αν το ήθελαν. Αν και η ινσουλίνη κατοχυρώθηκε για πρώτη φορά με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τη δεκαετία του 1920, οι εταιρίες κατάφεραν να τη διατηρήσουν υπό προστασία με διπλώματα ευρεσιτεχνίας κάνοντας σταδιακές βελτιώσεις στα προϊόντα ινσουλίνης τους με τα χρόνια.

Τώρα, κάποιες από τις πατέντες έχουν λήξει και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ άνοιξε το δρόμο για βιο-ομοειδή εκδόσεις ινσουλίνης. Για να είναι ένα προϊόν βιο-ομοειδές, πρέπει να είναι παρόμοιο στη δομή με το πρωτότυπο και να λειτουργεί εξίσου καλά σε ασθενείς.

Η rBIO πιστεύει ότι μπορεί να μειώσει την τιμή της ινσουλίνης ακόμη περισσότερο

Η εταιρεία του Κάμερον Όουεν, που ιδρύθηκε το 2020, έχει σχεδιάσει υπερτροφοδοτημένα βακτήρια τύπου E. coli που μπορούν να παράγουν πολύ μεγαλύτερες ποσότητες ινσουλίνης από τα υπάρχοντα στελέχη που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή ινσουλίνης. Για να το κάνει αυτό, η εταιρεία συνεργάστηκε με τον Σεργκέι Τζουράνοβιτς, καθηγητή κυτταρικής βιολογίας και φυσιολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον στο Σεντ Λούις. Το 2019, το εργαστήριο του Τζουράνοβιτς ανακάλυψε μια αλληλουχία αμινοξέων - τα δομικά στοιχεία των πρωτεϊνών - που θα μπορούσαν να κάνουν ένα γονίδιο να παράγει πολύ περισσότερες πρωτεΐνες από ό,τι συνήθως. Αυτός και οι συνεργάτες του διαπίστωσαν ότι η αλληλουχία λειτούργησε σε βακτήρια, ζυμομύκητες, ακόμη και σε ανθρώπινα κύτταρα.

Θεωρητικά, η αλληλουχία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την άντληση μεγάλων ποσοτήτων οποιασδήποτε πρωτεΐνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης. Η ικανότητα παραγωγής ινσουλίνης πιο αποτελεσματικά είναι ο λόγος που η rBIO πιστεύει ότι μπορεί να μειώσει το κόστος.

Μια μελέτη του 2018 υπολόγισε ότι η παραγωγή ενός φιαλιδίου συνθετικής ινσουλίνης κοστίζει περίπου 2 έως 4 δολάρια. Ο Όουεν υποστηρίζει ότι η rBIO μπορεί να το κάνει ακόμα πιο φθηνά στοχεύοντας να μειώσει το κόστος της ινσουλίνης κατά 30%.

Η startup από το Χιούστον θα πρέπει φυσικά να αποδείξει ότι η δική της έκδοση της ινσουλίνης λειτουργεί εξίσου καλά με τα υπόλοιπα ανταγωνιστικά φάρμακα, αλλά και πάλι η rBIO θα έχει ελάχιστο έλεγχο στην τελική τιμή που θα πληρώσουν οι ασθενείς.

Με πληροφορίες από Wired