Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Οι νέες απαιτήσεις

Στο επίκεντρο της επιστημονικής ημερίδας υπό τον τίτλο «MDR 2017/745, Νέες Απαιτήσεις στο Χώρο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων», που διοργάνωσε το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας Υγείας (ΕΚΑΠΤΥ) στην Αθήνα, βρέθηκε ο σημαίνων ρόλος του νέου κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην αξιολόγηση και κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Διακεκριμένοι επιστήμονες, ακαδημαϊκοί, ερευνητές, εκπρόσωποι οργανισμών και φορέων και στελέχη της βιομηχανίας υγείας, μέσα από τις εμπεριστατωμένες τοποθετήσεις τους εστίασαν σε θέματα που αφορούν στην νέα νομοθεσία της Ε.Ε. σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τις προκλήσεις, τις διαδικασίες εναρμόνισης και την μετάβαση στην πλήρη συμμόρφωση με τον νέο κανονισμό. 

Στο επίκεντρο των συζητήσεων περισσότερων από 140 προσκεκλημένων από όλες τις εταιρείες παραγωγής, εισαγωγής και διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τόσο εγχώριων όσο και πολυεθνικών επιχειρήσεων, βρέθηκε η αναγκαιότητα για την εξασφάλιση καινοτόμων διαδικασιών πιστοποίησης ιατρικών προϊόντων, πρωτοκόλλων και υποδομών, βάσει των καλών πρακτικών που ισχύουν σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο.

Επιπροσθέτως, αναδείχτηκαν οι δυνατότητες του ΕΚΑΠΤΥ να εξασφαλίσει τις προϋποθέσεις για την πλήρη εναρμόνιση της χώρας με το κανονιστικό πλαίσιο που επιβάλλει η κείμενη ευρωπαϊκή νομοθεσία, ώστε, μέσω του οργανισμού, να καταστεί η Ελλάδα πρωτοπόρος στον τομέα της αξιολόγησης, πιστοποίησης και διαπίστευσης τεχνολογιών, επαγγελματιών και υπηρεσιών υγείας - πεδία που εμπίπτουν στις αρμοδιότητες και την αποστολή του. 

Χαιρετίζοντας την εκδήλωση, η Πρόεδρος του οργανισμού κ. Ρίτα Μωραϊτάκη – Πικρού επεσήμανε ότι η αναβάθμιση της ποιότητας στις υπηρεσίες υγείας αποτελεί στόχο της σημερινής κοινωνίας. Τόνισε μάλιστα, ότι πρότυπες διαδικασίες αξιολόγησης και πιστοποίησης, όπως αυτές που προωθεί το ΕΚΑΠΤΥ, είναι σημεία αναφοράς για την ασφάλεια στην υγεία. Αναφερόμενη στο έργο που επιτελεί το υψηλά εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό του, η πρόεδρος του ΕΚΑΠΤΥ αποκάλυψε ότι ο οργανισμός προετοιμάζεται να αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του ως φορέας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν τεθεί από τη νέα ενωσιακή νομοθεσία, εξασφαλίζοντας ποιότητα στην υγεία για τους πολίτες όχι μόνο της χώρας, αλλά και της Ευρώπης και διεθνώς. Η κ.  Μωραϊτάκη – Πικρού αναφέρθηκε επίσης στο επιμορφωτικό πρόγραμμα σε συνεργασία με το ΕΚΠΑ, το οποίο ολοκληρώθηκε με μεγάλη επιτυχία, προσφέροντας σε νέους επιστήμονες και στελέχη της αγοράς γνώσεις σχετικά με τις διαδικασίες πιστοποίησης στην υγεία. 

Ο Πρόεδρος του ΙΣΑ και Περιφερειάρχης Αττικής κ. Γιώργος Πατούλης, εξήρε το έργο του ΕΚΑΠΤΥ, υπογραμμίζοντας ότι η επιτυχία των καινοτόμων μεθόδων και των τεχνολογικά εξελιγμένων μηχανημάτων στη δημόσια υγεία εξαρτάται εν πολλοίς από τις αποτελεσματικές διαδικασίες αξιολόγησης και πιστοποίησης. Αναφερόμενος στην πρόσφατη παγκόσμια κρίση της δημόσιας υγείας, την πανδημία της COVID-19, ανέφερε πόσο σημαντική ήταν η πιστοποίηση και αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αντιμετώπιση και περίθαλψη των ασθενών. 

Από την πλευρά του, ο  Καθηγητής Βιοϊατρικής Τεχνολογίας του ΕΚΠΑ κ. Θεόδωρος Παπαϊωάννου αναφέρθηκε στην σημαντική συνεργασία με την πρόεδρο του φορέα και τις σημαντικές εξελίξεις που σχεδιάζονται σχετικά με την εκπαίδευση των νέων επιστημόνων στην πιστοποίηση και αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών υλικών. 

Οι διακεκριμένοι ομιλητές ανέπτυξαν ζητήματα που απασχολούν τη σύγχρονη αγορά, όπως η αξία της καινοτομίας στην εκπαίδευση και την εξειδίκευση του επιστημονικού προσωπικού, αλλά και η ενίσχυση της βιομηχανίας υγείας μέσα από τα συστήματα ποιότητας και τις διαδικασίες διαπίστευσης και πιστοποίησης. 

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον είχε η ομιλία του ειδικού Επιστημονικού Συνεργάτη κου Chris Jepson, τ. μέλους Δ/Σ Κοινοποιημένου φορέα και τ. προέδρου του Ευρωπαϊκού Συνδέσμου Κοινοποιημένων φορέων, σχετικά με την νέα νομοθεσία και τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν τόσο η αγορά, όσο και οι κοινοποιημένοι φορείς.