Πράσινο φως από τον FDA στο εμβόλιο Pfizer για παιδιά από 6 μηνών έως 4 ετών

Η συμβουλευτική επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA) γνωμοδότησε υπέρ της χορήγησης του εμβολίου της Pfizer κατά του κορωνοϊού σε παιδιά μεταξύ 6 μηνών και 4 ετών.

Σημειώνεται ότι αυτή είναι η τελευταία ηλικιακή ομάδα που δεν μπορεί ακόμη να εμβολιαστεί κατά του νέου κορωνοϊού στις ΗΠΑ, όπως και σε πολλές άλλες χώρες.

Αυτή η ομόφωνη σύσταση από τα 21 μέλη της επιτροπής έρχεται αμέσως μετά από παρόμοια γνωμοδότηση που δόθηκε για το εμβόλιο της Moderna, για νήπια και παιδιά μικρής ηλικίας.

Ο FDA αναμένεται τώρα να λάβει την απόφασή του για την έγκριση αυτών των δύο εμβολίων για νήπια, απόφαση που σπάνια διαφέρει από αυτήν της επιτροπής.

EΜΑ: Άρχισε η αξιολόγηση για τη νέα έκδοση του εμβολίου της Pfizer

Την ίδια ώρα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση για μια νέα έκδοση του εμβολίου της Pfizer (Comirnaty), προσαρμοσμένη για να παρέχει καλύτερη προστασία έναντι μιας συγκεκριμένης παραλλαγής ή παραλλαγών του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την Covid-19.

Η αξιολόγηση θα επικεντρωθεί αρχικά στη χημεία, την παρασκευή και τους ελέγχους (CMC) που σχετίζονται με την ανάπτυξη του εμβολίου. Καθώς η εταιρεία σημειώνει πρόοδο στην ανάπτυξη του προσαρμοσμένου εμβολίου της, ο EMA θα λάβει περισσότερα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο, καθώς και δεδομένων για την αποτελεσματικότητά του έναντι των υποπαραλλαγών της Omicron.

Ξεκινώντας μια κυλιόμενη αξιολόγηση ο EMA θα μπορεί να εξετάσει αυτά τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα. Ο κυλιόμενος έλεγχος θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή δεδομένα για επίσημη αίτηση.