- CITY GUIDE
- PODCAST
-
19°
Επέκταση της χρήσης της ρεμδεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19 με απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Η Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μια τροποποίηση της υπό όρους Άδειας Κυκλοφορίας για τη ρεμδεσιβίρη ώστε να περιλαμβάνει ενήλικες που δεν χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19. Η απόφαση αυτή ακολουθεί τη θετική εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για επέκταση της ένδειξης για τη ρεμδεσιβίρη (16 Δεκεμβρίου).
«Καθώς τα ποσοστά της COVID-19 ανεβαίνουν ξανά και εμφανίζονται νέα στελέχη όπως η Omicron, χρειαζόμαστε αποτελεσματικά εργαλεία όπως η ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία διαφόρων σταδίων της νόσου», δήλωσε ο Roger Paredes, MD, PhD, Chief Infectious Diseases Department, Ισπανία. «Μπορούμε τώρα να χρησιμοποιήσουμε τη ρεμδεσιβίρη ώστε να αποτρέψουμε ασθενείς υψηλού κινδύνου να προχωρήσουν σε πιο σοβαρή νόσο, ακόμη και όταν δεν χρειάζονται οξυγόνο, καθώς και να συνεχίσουμε να τη χρησιμοποιούμε ως βασικό εργαλείο στη θεραπεία σοβαρής νόσου. Αυτή η τελευταία έγκριση θα βοηθήσει επίσης να ανακουφιστεί μέρος της πίεσης στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης που ήδη υφίστανται σημαντική πίεση υπό το βάρος της COVID-19».
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός τριήμερου ενδοφλέβιου (IV) κύκλου ρεμδεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19 σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. Σε μια ανάλυση 562 συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν ρεμδεσιβίρη ή εικονικό φάρμακο, η ρεμδεσιβίρη έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο για την COVID-19 που σχετίζεται με τη νοσηλεία ή το θάνατο από κάθε αιτία έως την ημέρα 28 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι την ημέρα 28.
Αυτή η διευρυμένη ένδειξη στην ΕΕ προστίθεται στην προηγούμενη υπό όρους Άδεια Κυκλοφορίας της ρεμδεσιβίρης και επιτρέπει τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg) με πνευμονία που απαιτεί συμπληρωματικό οξυγόνο (χαμηλής ή υψηλής ροής οξυγόνο ή άλλο μη επεμβατικό αερισμό κατά την έναρξη της θεραπείας).
«Η ταχεία δράση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι απόδειξη της ανάγκης για αποτελεσματικές θεραπείες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν νωρίτερα κατά τη διάρκεια της νόσου για να βοηθηθούν τα άτομα με COVID-19 σε ολόκληρη την Ευρώπη», δήλωσε ο Merdad Parsey, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, Gilead Sciences. «Καθώς μαθαίνουμε περισσότερα για το πώς εξελίσσεται η νόσος COVID-19, είναι σαφές ότι ένα αντιικό φάρμακο όπως η ρεμδεσιβίρη μπορεί να έχει σημαντική επίδραση εάν χρησιμοποιηθεί νωρίς στην πορεία της νόσου. Ως το αντιικό πρότυπο φροντίδας για ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19, είμαστε περήφανοι για το ρόλο που συνεχίζει να παίζει η ρεμδεσιβίρη στην πρώτη γραμμή της πανδημίας και πιστεύουμε ότι θα είναι πλέον σε θέση να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς μειώνοντας τον χρόνο ανάρρωσής τους από COVID-19 στην Ευρώπη».
Καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2 που προκαλούν ανησυχία σε όλο τον κόσμο, η Gilead αξιολογεί συνεχώς την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης έναντι των στελεχών του ιού. Μια αρχική ανάλυση γενετικών πληροφοριών από την παραλλαγή Omicron υποδηλώνει ότι η ρεμδεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι δραστική έναντι αυτής. Η Gilead θα πραγματοποιήσει εργαστηριακές δοκιμές για να επιβεβαιώσει αυτή την ανάλυση. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές γενετικές αλλαγές σε καμία από τις γνωστές παραλλαγές που θα άλλαζαν σημαντικά την ιική RNA πολυμεράση που στοχεύει η ρεμδεσιβίρη. Η αντιική δράση της ρεμδεσιβίρης έχει δοκιμαστεί in vitro έναντι κλινικά απομονωμένων παραλλαγών του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των Alpha, Beta, Gamma, Delta και Epsilon. Αυτά τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλώνουν ότι η ρεμδεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι ενεργή έναντι των επί του παρόντος ταυτοποιημένων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Omicron.
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Aποτελεί τόπο συνάντησης της ιατρικής επιστήμης με την τεχνολογία και την ενσυναίσθηση, σηματοδοτώντας τη νέα εποχή στην Ογκολογία
Η Novo Nordisk Hellas οδηγεί τη συνεργασία για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας
Μια συζήτηση με τον γαστρεντρολόγο Γεώργιο Αναγνωστόπουλο
Από τις 22 έως τις 24 Νοεμβρίου στο Μέγαρο Μουσικής
12 ερωτήσεις που από την απάντησή τους θα καταλάβετε πολλά για τον τρόπο με τον οποίο μεγαλώσατε
Η πρώτη υβριδική θερμοκηπιακή μονάδα καλλιέργειας φαρμακευτικής κάνναβης βρίσκεται στη Λάρισα
Βαθιά αναζωογόνηση και ενυδάτωση
Αν σας προβληματίζουν κάποιες συνήθειες της ενήλικης ζωής σας, ήρθε η ώρα να μάθετε γιατί
Μελέτη ΙΟΒΕ: 2,5 δισ. σε όρους ΑΕΠ η συνεισφορά της Pfizer στην ελληνική οικονομία την περίοδο 2020-2030
«Για να δούμε τι ξέρεις για τους πνεύμονές σου...»
Έμπρακτη προσήλωση της εταιρείας στην προαγωγή της ισότητας και της διαφορετικότητας στο εργασιακό περιβάλλον
Στην πρώτη συνάντηση με τίτλο «Ψυχανάλυση και κινηματογράφος της παρατήρησης - Μεγεθύνοντας το αδιόρατο», την Κυριακή 24 Νοεμβρίου, ο Γρηγόρης Μανιαδάκης συνομιλεί με την Εύα Στεφανή
Τα συμπτώματα, η πρόληψη και η θεραπεία
Πώς αξιολογούνται τα βακτήρια ως «επικίνδυνα»
1 στα 10 μωράκια γεννιούνται πρόωρα. Να δείχνετε όσο γίνεται περισσότερη συμπάθεια και συμπαράσταση
Οι μικροί ήρωες που νικούν τις προκλήσεις και αποδεικνύουν τι σημαίνει δύναμη από την πρώτη στιγμή
O 20χρονος φοιτητής γεννήθηκε πρόωρα και σήμερα στέλνει ένα μήνυμα στις οικογένειες
Προστατεύουν μάλιστα και τον εγκέφαλο
Εξάρσεις της πάθησης προκαλούν οι αλλαγές της θερμοκρασίας
Τα πλεονεκτήματα και οι παρενέργειες
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.