Οδηγίες για το χάπι της Merck κατά του κορωνοϊού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Πότε και πώς χρησιμοποιείται. Οι πιο συχνές παρενέργειες.
Για το χάπι της Merck, το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του κορωνοϊού, έδωσε στη δημοσιότητα αναλυτικές οδηγίες - συμβουλές η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP). Ευρύτερα γνωστό ως Lagevrio (ή molnupiravir), το χάπι της Merck μαζί με εκείνο της Pfizer βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της επικαιρότητας το τελευταίο χρονικό διάστημα.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το συγκεκριμένο φάρμακο, το οποίο επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρό COVID-19.
Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το χάπι της Merck, το οποίο διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Ο EMA εξέδωσε αυτήν τη συμβουλή για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η συμβουλή ακολουθεί την ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων για την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19 αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής.
Πόσο αποτελεσματικό είναι το χάπι της Merck για τον κορωνοϊό - Τι δείχνουν οι μελέτες
Το Lagevrio (χάπι της Merck), όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Περίπου έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί.
Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με 8 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι παρενέργειες από το χάπι της Merck - Τι ισχύει στην εγκυμοσύνη
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες) που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν:
Διάρροια,
ναυτία,
ζάλη και
πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.
Το Lagevrio (σ.σ. χάπι της Merck) δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου. Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευτούν σύντομα στον ιστότοπο του EMA.
Οι συμβουλές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το χάπι της Merck μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
9°
