Συμφωνία της ΕΕ με την Gilead Sciences για το remdesivir

Η Gilead Sciences και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψαν σήμερα «Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» (Joint  Procurement  Agreement) που θα επιτρέψει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση στο remdesivir, το πρώτο αντιικό φάρμακο που αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την θεραπεία της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η Συμφωνία δίνει τη δυνατότητα στις χώρες της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ) να προμηθευτούν – υπό τον συντονισμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής - remdesivir τόσο για να καλυφθεί η τρέχουσα ζήτηση όσο και για τη δημιουργία αποθεμάτων. Η Συμφωνία καλύπτει την προμήθεια του remdesivir τους επόμενους έξι μήνες με δυνατότητα επεκτάσεώς της στο μέλλον. Στην ΕΕ, τον ΕΟΧ και το ΗΒ, το remdesivir ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ασθενών με COVID-19 πνευμονία που χρήζουν συμπληρωματικού οξυγόνου.

Η Συμφωνία έρχεται να αντικαταστήσει τον μέχρι σήμερα τρόπο προμήθειας μέσω του «Μηχανισμού Στήριξης Έκτακτης Ανάγκης» (ESI) μέσω του οποίου κατέστη δυνατή η προμήθεια remdesivir στα κράτη μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, κατά το χρονικό διάστημα από τον Αύγουστο έως τον Οκτώβριο του 2020. Οι ανωτέρω μηχανισμοί της ΕΕ παρακάμπτουν προσωρινά – για λόγους που ανάγονται την αντιμετώπιση της παγκόσμιας υγειονομικής κρίσης – την μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνήθη διαδικασία αποζημίωσης ανά χώρα. Η Gilead θα ξεκινήσει να εκτελεί παραγγελίες την εβδομάδα της 12ης Οκτωβρίου.

Υπενθυμίζεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στο remdesivir στις 3 Ιουλίου 2020, βάσει των δεδομένων από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή ACTT-1 που απέδειξε την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του remdesivir για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 πνευμονία, οι οποίοι χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Η αίτηση υποστηρίχθηκε επίσης από δεδομένα δύο τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir σε διάρκεια δοσολογίας πέντε και δέκα ημερών. Η αυξημένη επάρκεια remdesivir θα επεκτείνει την πρόσβαση στο φάρμακο σε επιπλέον κατάλληλους ασθενείς με COVID-19, προσφέροντάς τους τη δυνατότητα να αναρρώσουν γρηγορότερα, μειώνοντας έτσι τη νοσοκομειακή παραμονή και τη χρήση πόρων υγειονομικής περίθαλψης.

Έως το τέλος Οκτωβρίου 2020 αναμένεται η παραγωγή του remdesivir να καλύψει την παγκόσμια ζήτηση, τόσο για τη θεραπεία ασθενών, όσο και για την δημιουργία αποθεμάτων σε εθνικό επίπεδο για την αντιμετώπιση των τρεχουσών αναγκών και ενδεχόμενης αύξησης της COVID-19. Η σημαντική αύξηση της επάρκειας του remdesivir είναι το αποτέλεσμα έγκαιρων επενδύσεων της Gilead προκειμένου να αυξηθεί η παραγωγική δυνατότητα, να επεκταθεί το δίκτυο παραγωγής σε συνεργασία με άλλες εταιρείες και να επισπευσθεί το χρονοδιάγραμμα παραγωγής. Στο πλαίσιο αυτό η Gilead έχει προβεί σε συμφωνίες για την παραγωγή του φαρμάκου με περισσότερες από 40 εταιρείες παγκοσμίως – εκ των οποίων οι 10 στην Ευρώπη. Μέσα από αυτές τις προσπάθειες, η Gilead αποκτά τη δυνατότητα να παράγει περισσότερα από 2 εκατομμύρια δόσεων του remdesivir για το τρέχον έτος, αυξάνοντας τη δυνατότητα διάθεσης κατά 400 φορές από τον Ιανουάριο του 2020 και – εφόσον χρειαστεί – θα είναι σε θέση να παράγει αρκετά εκατομμύρια περισσότερες θεραπευτικές δόσεις το 2021.

Σχετικά με το remdesivir

Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιικής έρευνας της εταιρείας. Το remdesivir έχει αντιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζωικά μοντέλα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με remdesivir. Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT-1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, το remdesivir βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Πρόσθετες, τρέχουσες διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 συνεχίζουν να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir για τη θεραπεία της COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Σε αναγνώριση της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, η κατάσταση έγκρισης του remdesivir διαφέρει ανά χώρα. Μέχρι σήμερα, το remdesivir έχει εγκριθεί εξ ολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.