- CITY GUIDE
- PODCAST
-
26°
Κορυφαίες βιοφαρμακευτικές εταιρείες ενώνουν τις δυνάμεις τους
Προς όφελος της επιστήμης
Εννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι υπέγραψαν ιστορική δέσμευση ότι θα συνεχίσουν να θέτουν την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητα.
Οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι εννέα μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών υπέγραψαν συμφωνία να συνεχίσουν να θέτουν την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητα στην ανάπτυξη των πρώτων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Inc., κ. Albert Bourla και οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck (γνωστής ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά), Moderna Inc., Novavax Inc. και Sanofi ανακοίνωσαν πρόσφατα την υπογραφή ιστορικής δέσμευσης, που απηχεί την κοινή υπόσχεσή τους για την προάσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας στο πλαίσιο δυνητικής υποβολής αιτήσεων αξιολόγησης και λήψης εγκρίσεων από κανονιστικές αρχές ανά τον κόσμο για τα πρώτα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19.
Οι εννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι συνυπέγραψαν την ακόλουθη δέσμευση:
Οι κάτωθι υπογράφουσες βιοφαρμακευτικές εταιρείες επιθυμούμε να καταστήσουμε σαφή τη διαρκή δέσμευσή μας για την ανάπτυξη και δοκιμή δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, σύμφωνα πάντα με υψηλά πρότυπα δεοντολογίας και ορθές επιστημονικές αρχές.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε δυνητικού εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, αξιολογείται και προσδιορίζεται από ειδικούς κανονιστικούς φορείς ανά τον κόσμο, όπως είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA). Ο FDA έχει καταρτίσει σαφείς κατευθυντήριες οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, καθώς και σαφή κριτήρια για τη δυνητική χορήγηση άδειας ή έγκρισης των εν λόγω εμβολίων στις Η.Π.Α. Οι κατευθυντήριες οδηγίες και τα κριτήρια του FDA βασίζονται στις επιστημονικές και ιατρικές αρχές, που απαιτούνται για τη σαφή κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Ειδικότερα, ο οργανισμός απαιτεί τα επιστημονικά δεδομένα για τη χορήγηση έγκρισης από κανονιστική αρχή να προέρχονται από μεγάλης κλίμακας, υψηλής ποιότητας κλινικές μελέτες, που είναι τυχαιοποιημένες και μονά τυφλές, εν αναμονή των κατάλληλα σχεδιασμένων μελετών με σημαντικό αριθμό συμμετεχόντων από ετερογενείς πληθυσμούς.
Τηρώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA, σχετικά με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, ενεργώντας βάσει των υφισταμένων προτύπων και πρακτικών και λειτουργώντας προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, δεσμευόμαστε:
- Να θέτουμε πάντα την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητά μας.
- Να συνεχίσουμε να τηρούμε υψηλά επιστημονικά και δεοντολογικά πρότυπα ως προς τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και την αυστηρότητα των διαδικασιών παρασκευής.
- Να υποβάλλουμε αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης μόνο μετά την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μέσω κλινικής μελέτης φάσης 3, που είναι σχεδιασμένη και διεξάγεται με τέτοιο τρόπο ώστε να πληροί τα κριτήρια των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA.
- Να εργαζόμαστε για τη διασφάλιση επαρκούς αποθέματος και εύρους επιλογών εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, που είναι κατάλληλα για πρόσβαση σε παγκόσμιο επίπεδο.
Πιστεύουμε ότι η παρούσα δέσμευση θα συμβάλει στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στην αυστηρή επιστημονική και κανονιστική διαδικασία μέσω της οποίας αξιολογούνται και ενδέχεται, τελικά, να λάβουν έγκριση τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19.
Από κοινού, οι εννέα αυτές βιοφαρμακευτικές εταιρείες έχουν αναπτύξει συλλογικά περισσότερα από 70 καινοτόμα εμβόλια, τα οποία συνέβαλαν στην εξάλειψη μερικών εκ των πλέον σύνθετων και θανατηφόρων απειλών για τη δημόσια υγεία σε παγκόσμιο επίπεδο, αναδεικνύοντας με αυτόν τον τρόπο την εμπειρία που διαθέτουν σε θέματα κλινικής ανάπτυξης και στην τήρηση των αυστηρών προτύπων των κανονιστικών αρχών, αλλά και τη μακρόχρονη δέσμευσή τους για την προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας.
ΚΟΡΩΝΟΪΟΣ: Live updates - Τι πρέπει να ξέρουμε για τον κορωνοϊό- Συνεχής ενημέρωση εδώ
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Οι μελέτες που δίνουν την εξήγηση
Ήξερες ότι μόνο τα θηλυκά κουνούπια τσιμπάνε και ότι, προτιμούν κάποιους ανθρώπους περισσότερο από άλλους;
Τα ευρήματα νέας μελέτης
Είναι τα αντικείμενα ή τα συναισθήματα που μας επηρεάζουν;
Τι δείχνει νέα μετα-ανάλυση. Ο Κλινικός Διαιτολόγος – Διατροφολόγος Ευμένης Π. Καραφυλλίδης εξηγεί
Eπιβεβαιώνei για ακόμη μία φορά τη δέσμευσή της σε θέματα βιωσιμότητας κατά την επιχειρηματική της δραστηριότητα
Οι ασθενείς μπορούν να ενημερώνονται, είτε μέσω της ιστοσελίδας του Ο.Σ.Α. (www.osanet.gr) είτε τηλεφωνικά από την Γραμματεία του Συλλόγου
Τι συζητήθηκε στη συνάντηση εργασίας του Παγκόσμιου Κέντρου Ψηφιακής Καινοτομίας της Pfizer και της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας
Πότε είναι η καλύτερη στιγμή για την πρώτη δόση καφεΐνης της ημέρας
Σε ετήσια βάση υπολογίζεται ότι διενεργούνται περίπου 5 εκατομμύρια επεμβάσεις, οι οποίες έχουν μερικά πλεονεκτήματα το καλοκαίρι έναντι των άλλων εποχών του χρόνου
Σύμφωνα με μελέτη της Mayo Clinic, τα παιδικά κατάγματα είναι συχνότερα στις μέρες μας από ό,τι πριν από τέσσερις δεκαετίες. Στα κορίτσια η αύξηση είναι 56% και στα αγόρια 32%
Απαραίτητη η φροντίδα του εαυτού μας όταν εκδίδονται προειδοποιήσεις για ακραία ζέστη
Αποδεκτές οι επισημάνσεις του συλλόγου για τους όρους και τις προϋποθέσεις εργασίας
Το τεστ δεν υποκαθιστά την κολονοσκόπηση
Όσο καλύτερα τρώνε οι άνθρωποι, τόσο νεότερα φαίνονταν τα κύτταρά τους
Έως και τα δύο τρίτα των περιστατικών δεν παρουσιάζουν συμπτώματα
Το πείραμα δύο δημοσιογράφων της New York Daily News
Αν και υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί τύποι ιών ηπατίτιδας (Α έως Ε), η ηπατίτιδα Β και C είναι οι πιο σοβαρές
Μελέτη αποκαλύπτει νέα δεδομένα για την προσωπαγνωσία
Προσκεκλημένος ο φαρμακοποιός-συγγραφέας Μανόλης Μαυρολέων
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.