- CITY GUIDE
- PODCAST
-
23°
Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων στη Novartis για φάρμακο σε πρόωρα βρέφη
Για σπάνια οφθαλμική νόσο που, όμως, αποτελεί βασική αιτία τύφλωσης
Έγκριση στη Novartis για τη χορήγηση ρανιβιζουμάμπης σε πρόωρα βρέφη με αμφιβληστροειδοπάθεια προωρότητας
Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( EMA) συνέστησε την έγκριση της ρανιβιζουμάμπης (10 mg/ml) για τη θεραπεία πρόωρων βρεφών με αμφιβληστροειδοπάθεια προωρότητας (ROP). Η ROP είναι μια σπάνια οφθαλμική νόσος, αλλά αποτελεί βασική αιτία τύφλωσης σε παιδιά.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέτασε γνωμοδότηση της CHMP και εξέδωσε την τελική της απόφαση. Η ρανιβιζουμάμπη είναι η πρώτη και μοναδική ενδεικνυόμενη φαρμακολογική θεραπεία για την ROP σε αυτόν τον ευάλωτο πληθυσμό ασθενών. Η υποβολή βασίζεται στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη RAINBOW, στην οποία φάνηκε ότι η χορήγηση ρανιβιζουμάμπης σε βρέφη με ROP είναι δραστική, ασφαλής και καλά ανεκτή.
Η χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, το οποίο είναι το υφιστάμενο πρότυπο φροντίδας, δρα καταστρέφοντας τον οφθαλμικό ιστό που είναι υπεύθυνος για την αύξηση του VEGF και μπορεί να σχετίζεται με σημαντικές επιπλοκές, όπως μυωπία και υψηλή μυωπία. Ενώ είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, υπάρχει σαφής ανικανοποίητη ανάγκη για καινοτόμους τρόπους αντιμετώπισης της ROP χωρίς καταστροφή αμφιβληστροειδικού ιστού. Σε αντίθεση με τη χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, ο φαρμακολογικός στόχος της ρανιβιζουμάμπης είναι ο VEGF. Η ρανιβιζουμάμπη μειώνει τα αυξημένα επίπεδά του, τα οποία αποτελούν την υποκείμενη αιτία της ROP.
Έχοντας λάβει έγκριση στην ΕΕ, η ρανιβιζουμάμπη (δόση 0,2 mg) θα ενδείκνυται για χορήγηση σε πρόωρα βρέφη με νόσο ζώνης Ι (στάδιο 1+, 2+, 3 ή 3+), ζώνης II (στάδιο 3+) ή AP-ROP (επιθετική οπίσθια ROP).
Όπως σχολίασε ο καθηγητής Andreas Stahl, Διευθυντής του Τμήματος Οφθαλμολογίας του Πανεπιστημιακού Ιατρικού Κέντρου Greifswald: «Δεδομένου αυτού του ευάλωτου πληθυσμού ασθενών και των περιορισμών των υφιστάμενων θεραπειών, οι τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι σημαντικές για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των φαρμακολογικών θεραπειών σε πληθυσμούς παιδιατρικών ασθενών... Η ρανιβιζουμάμπη θα είναι μια πολύτιμη θεραπευτική εναλλακτική της θεραπείας με λέιζερ».
Όπως σχολίασε, με τη σειρά του, ο Dirk Sauer, Προϊστάμενος του Τμήματος Ανάπτυξης Οφθαλμολογίας της Novartis: «Αναγνωρίζουμε πόσο σημαντικό είναι να γίνονται επενδύσεις σε κλινικά προγράμματα για τη διασφάλιση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ασφαλείς φαρμακολογικές θεραπείες σε ευάλωτους πληθυσμούς όπως στους παιδιατρικούς ασθενείς. Είμαστε πολύ ενθουσιασμένοι που βρισκόμαστε λίγο πιο κοντά στο να προσφέρουμε στις ευρωπαϊκές χώρες αυτή την επαναστατική θεραπεία για την ROP των πρόωρων βρεφών. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP είναι απόδειξη της σταθερής αφοσίωσής μας στην καινοτομία, στην κάλυψη ανικανοποίητων αναγκών και στον επαναπροσδιορισμό της οφθαλμολογικής φροντίδας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες».
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Ελάχιστα επεμβατική μέθοδος χωρίς νοσηλεία
Στο πλαίσιο του παγκόσμιου προγράμματος «Week of Possibilities»
Ως προς τα ESG κριτήρια: Περιβάλλον-Κοινωνία-Διακυβέρνηση
Αναμένονται έρευνες σε μεγαλύτερα δείγματα πληθυσμού
Οι ειδικοί τονίζουν ωστόσο ότι μια υγιεινή διατροφή είναι προτιμητέα
Το 3% του συνόλου των καρκίνων αποτελεί το κακοήθες μελάνωμα
Η αξονική τομογραφία με υψηλή πρόβλεψη της οστεοπόρωσης
Ελπίδες για μελλοντικές εφαρμογές στον άνθρωπο
Αποφυγή της μεγάλης διάρκειας έκθεσης στον ήλιο, ιδίως για όσους χρησιμοποιούν ινσουλίνη
Σημαντικές σωματικές και ψυχολογικές επιπτώσεις για τους πάσχοντες
Το «ΔΕΗ 3×3 PΟWER TO THE HOOD by Eurohoops» βάζει καλάθι σε Αθήνα και Θεσσαλονίκη
Για τέταρτη συνεχόμενη χρονιά
Περίπου 2 στους 10 άνδρες θα βρεθούν αντιμέτωποι με αυτήν την κατάσταση κάποια στιγμή
Νέα καμπάνια του GIVMED, με την υποστήριξη της Thenamaris
Συνομιλία με τον χειρουργό Σάββα Παπαγρηγοριάδη
O Μάρκος Βανταράκης, μιλά στην Athens Voice για το πώς μπορείς να αναβαθμίσεις την εμπειρία του Pilates σε κάτι περισσότερο από απλή γυμναστική
Ελπίδες για εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο
Το 15% των ζευγαριών επηρεάζει η υπογονιμότητα
Τα πλεονεκτήματα της σύγχρονης αυτής χειρουργικής πρακτικής
Το σημείο του προσώπου μας με τις λιγότερες πιθανότητες να βάλουμε αντηλιακό
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.