Ο FDA ενέκρινε συσκευή θέρμανσης καπνού

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ανακοίνωσε στις 30 Απριλίου ότι το IQOS, το ηλεκτρικά θερμαινόμενο σύστημα καπνού της Philip Morris International (PMI), είναι κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας και ενέκρινε την κυκλοφορία του στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

Η απόφαση αυτή του FDA ήταν αποτέλεσμα ενδελεχούς επιστημονικής αξιολόγησης της αίτησης της PMI προς τον Οργανισμό, που υποβλήθηκε το 2017, για την έγκριση της κυκλοφορίας του IQOS (Premarket Tobacco Product Application - PMTA).

Όπως επισημαίνεται στην ανακοίνωση που εξέδωσε ο FDA, o Οργανισμός αποφάσισε ότι η έγκριση του προϊόντος αυτού για κυκλοφορία στην αγορά των Η.Π.Α. είναι κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας, διότι -μεταξύ άλλων σημαντικών παραγόντων που συνυπολογίστηκαν- τα προϊόντα παράγουν λιγότερα ή χαμηλότερα επίπεδα ορισμένων τοξινών συγκριτικά με τα συμβατικά τσιγάρα. Επιπρόσθετα, ο Οργανισμός θέτει αυστηρούς περιορισμούς στο μάρκετινγκ των προϊόντων θερμαινόμενου καπνού με σκοπό να εμποδίσει την πρόσβαση και έκθεση των νέων στα νέα προϊόντα.  

O διευθυντής του Κέντρου Προϊόντων Καπνού του FDA, Mitch Zeller επισήμανε: «Η διασφάλιση ότι τα νέα προϊόντα καπνού υποβάλλονται σε αυστηρή αξιολόγηση πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά από τον FDA, αποτελεί σημαντικό κομμάτι της αποστολής μας για την προστασία των πολιτών, ιδιαίτερα των νέων, και τη μείωση των σχετιζόμενων με το κάπνισμα νοσημάτων και θανάτων. Ενώ η έγκριση των νέων προϊόντων καπνού δεν σημαίνει ότι είναι ασφαλή, η διαδικασία εξέτασης διασφαλίζει ότι το μάρκετινγκ των προϊόντων είναι κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας, λαμβάνοντας υπ’ όψιν τους κινδύνους και τα οφέλη για τον πληθυσμό συνολικά. Επίσης, λαμβάνεται υπ’ όψιν ο πιθανός αντίκτυπος που μπορεί να έχουν τα προϊόντα στη χρήση της νικοτίνης και του καπνού, και η δυνατότητα των προϊόντων να απομακρύνουν τους ενήλικες καπνιστές από τη χρήση συμβατικών τσιγάρων».

Επιπρόσθετα, στην ανακοίνωση του FDA σημειώνεται ότι μέσω της διαδικασίας επιστημονικής αξιολόγησης των αιτήσεων της εταιρείας, των δημοσιεύσεων με διαδικασίες κρίσης (peer reviewed) και άλλων πηγών, ο Οργανισμός διαπίστωσε ότι το αερόλυμα που παράγεται από το σύστημα θερμαινόμενου καπνού IQOS περιέχει λιγότερες τοξικές χημικές ουσίες απ’ ό,τι ο καπνός του τσιγάρου. Παραδείγματος χάριν, η έκθεση σε μονοξείδιο του άνθρακα από το αερόλυμα του IQOS είναι παρόμοια με την έκθεση στο περιβάλλον, και τα επίπεδα ακρολεΐνης και φορμαλδεΰδης είναι από 89% έως 95% και από 66% έως 91% χαμηλότερα συγκριτικά με αυτά των συμβατικών τσιγάρων, αντίστοιχα.  

Ο FDA συνεχίζει την επιστημονική εξέταση της δεύτερης αίτησης της Philip Morris International για την έγκριση του IQOS ως «Προϊόν Καπνού Τροποποιημένου Κινδύνου» (Modified Risk Tobacco Product Application - MRTPA). Αν το προϊόν λάβει αυτή την έγκριση, θα καταστεί δυνατό να χρησιμοποιηθεί στην εμπορία του οποιοσδήποτε έμμεσος ή ρητός ισχυρισμός ότι, μεταξύ άλλων, το προϊόν μειώνει την έκθεση σε ορισμένες χημικές ουσίες ή ότι η χρήση του είναι λιγότερο επιβλαβής από κάποιο άλλο προϊόν καπνού ή ότι μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νόσου (Health Claims).

Σχολιάζοντας την ανακοίνωση του FDA ο Ανδρέας Καλαντζόπουλος, Διευθύνων Σύμβουλος της PMI, δήλωσε: «Η απόφαση του FDA να εγκρίνει την κυκλοφορία του IQOS στις Η.Π.Α. είναι ένα σημαντικό βήμα μπροστά για τους περίπου 40 εκατομμύρια Αμερικανούς, άνδρες και γυναίκες, που καπνίζουν. Κάποιοι θα διακόψουν το κάπνισμα. Οι περισσότεροι δεν θα το διακόψουν και γι' αυτούς το IQOS προσφέρει μια εναλλακτική επιλογή χωρίς τον καπνό του τσιγάρου. Μόνο μέσα σε δυο χρόνια, 7,3 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο εγκατέλειψαν εντελώς το τσιγάρο και το αντικατέστησαν με το IQOS. Η σημερινή απόφαση του FDA δίνει αυτή την ευκαιρία και στους Αμερικανούς ενήλικους καπνιστές. Όλοι μας στην PMI είμαστε αποφασισμένοι να αντικαταστήσουμε τα συμβατικά τσιγάρα με εναλλακτικά προϊόντα χωρίς τον καπνό του τσιγάρου, που συνδυάζουν προηγμένη τεχνολογία και αυστηρή επιστημονική τεκμηρίωση. Η ανακοίνωση του FDA είναι ένα ιστορικό ορόσημο».