- CITY GUIDE
- PODCAST
-
35°
Νέες θεραπείες: Σημαντικές καθυστερήσεις στην αξιολόγηση από την Επιτροπή ΗΤΑ
Επιστολή του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων στον υπ. Υγείας
![sofia-neta.jpg sofia-neta.jpg](/images/120x120/3/jpg/sites/default/files/sofia-neta.jpg)
![Νέες θεραπείες: Σημαντικές καθυστερήσεις στην αξιολόγηση από την Επιτροπή ΗΤΑ Νέες θεραπείες: Σημαντικές καθυστερήσεις στην αξιολόγηση από την Επιτροπή ΗΤΑ](/images/1074x600/3/jpg/sites/default/files/article/2018/12/18/ksantios.jpg)
Με αφορμή τις σημαντικές καθυστερήσεις στη λειτουργία της νεοσυσταθείσας Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Καινοτομίας (ΗΤΑ), ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) έστειλε επιστολή διαμαρτυρίας προς τον Υπουργό Υγείας κ. Ανδρέα Ξανθό. Σύμφωνα με τα μέλη του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ στα συρτάρια της Επιτροπής παραμένουν κατατεθειμένοι εδώ και ενενήντα ημέρες περισσότεροι από εξήντα φάκελοι με υπό έγκριση καινοτόμες θεραπείες.
Το ούτως ή άλλως χρονοβόρο και δύσκολο έργο της Επιτροπής συναντά πολλά εμπόδια, με βασικότερο την εξεύρεση εξωτερικών αξιολογητών. Η υπάρχουσα νομοθεσία βάζει πολλά προσκόμματα στους πιθανούς υποψήφιους και γι’ αυτό η συντριπτική πλειοψηφία δεν αποδέχθηκε την πρόσκληση της Επιτροπής δηλώνοντας «κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου». «Σε κάθε περίπτωση η Επιτροπή ΗΤΑ δεν πρέπει να λειτουργεί ως μοχλός καθυστέρησης της εισόδου νέων φαρμάκων στην αγορά, διότι αυτό θα έχει σοβαρό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία», υποστηρίζουν στην επιστολή τους τα μέλη του ΣΦΕΕ.
Η κα. Μυρσίνη Ουζουνέλλη, γιατρός, απόφοιτος του Χάρβαρντ και CEO της εταιρίας MYO Health που εδρεύει στο Μαρούσι και εξειδικεύεται σε μελέτες HTA τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, επισημαίνει ότι: «Πρόκειται για πολύ μεγάλο όγκο δουλειάς αν η Επιτροπή σκοπεύει να μπει πραγματικά στην ουσία του κάθε φακέλου και να τον εξετάσει ενδελεχώς, και αυτή τη στιγμή η δυσκολία στην ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών αποτελεί όντως ένα σημαντικό “bottleneck”» επισημαίνει. Με τη μεγάλη εμπειρία που διαθέτει η κα. Ουζουνέλλη στο ΗΤΑ σαν CEO της ΜΥΟ Ηealth αλλά και έχοντας διατελέσει σύμβουλος για τη θεσμοθέτηση ΗΤΑ στο εξωτερικό σε έργο της World Bank αναγνωρίζει τους παράγοντες που είναι σημαντικοί για το εγχείρημα: «Πρόκειται για μια νεοσυσταθείσα Επιτροπή, επομένως όπως είναι φυσικό έχει ακόμα μπροστά της το σημαντικό έργο του να αναπτύξει περαιτέρω τις εσωτερικές της διαδικασίες και αυτό φυσικά δεν αφορά μόνο το θέμα των εξωτερικών αξιολογητών. Θα χρειαστούν πιο αναλυτικές κατευθυντήριες οδηγίες για την σύνταξη και αξιολόγηση των φακέλων και θα πρέπει να ληφθούν αποφάσεις για σημαντικές παραμέτρους του ΗΤΑ, όπως π.χ. ποιο θα είναι το αποδεκτό όριο κόστους-αποτελεσματικότητας έτσι ώστε να είναι συμβατό με άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, πως θα παρέχεται στους ΚΑΚ δυνατότητα για διευκρινίσεις σε σημεία που τυχόν χρήζουν διευκρινίσεων, αλλά και αν θα εξαιρεθούν από το clawback τα φάρμακα που θα περνούν αξιολόγηση από την Επιτροπή ΗΤΑ, ώστε σταδιακά το ΗΤΑ να αντικαταστήσει τα οριζόντια μέτρα που πλήττουν όλα τα φάρμακα αδιακρίτως και ανεξάρτητα από την αποτελεσματικότητα τους».
Οι προτάσεις του ΣΦΕΕ για το πρόβλημα των εξωτερικών αξιολογητών
Η «κρισιμότητα της διαμορφωθείσας κατάστασης», όπως επισημαίνουν χαρακτηριστικά τα μέλη του Συνδέσμου των Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων, απαιτεί την άμεση λήψη μέτρων. Την ίδια στιγμή παραθέτουν και προτάσεις για τη λύση του προβλήματος των εξωτερικών αξιολογητών: 1) να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νομοθεσία με σκοπό να μπορεί η αξιολόγηση να γίνεται εσωτερικά από την Επιτροπή, 2) να χρησιμοποιηθούν ως αξιολογητές οι ιατροί-συγγραφείς των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, 3) να ανατεθούν οι φάκελοι προς αξιολόγηση σε επιστημονικές εταιρείες, 4) να αλλάξουν με νέα εγκύκλιο ή νόμο οι όροι που τεκμηριώνουν το «ασυμβίβαστο», 5) να χρησιμοποιείται ένας αντί δύο εξωτερικοί αξιολογητές, στην περίπτωση που κάποιο υπό εξέταση σκεύασμα κυκλοφορεί ήδη στην αγορά και αιτείται αποζημίωση σε νέα ένδειξη.
Όσον αφορά στις δυσκολίες για την ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών η κα Ουζουνέλλη προσθέτει ότι «θα μπορούσαν οι αξιολογήσεις να γίνονται μόνο εσωτερικά με κάποια τροποποιητική Υπουργική Εγκύκλιο, ή να διευκολυνθεί η σύσταση μίας “δεξαμενής” εξωτερικών αξιολογητών με ένα πρόγραμμα ταχείας εκπαίδευσης και πιστοποίησης επιστημόνων που ήδη έχουν ένα συναφές επιστημονικό υπόβαθρο»
Τα μέλη του ΣΦΕΕ τονίζουν, επίσης, την ύπαρξη διοικητικού προβλήματος, το οποίο δεν δίνει τη δυνατότητα αξιολόγησης των φακέλων κατά προτεραιότητα «ενώ παράλληλα δεν υπάρχει δυνατότητα συγκρότησης αιτήσεων προς αξιολόγηση από τα μέλη της Επιτροπής, μετά την κατάθεση των φακέλων από τους ΚΑΚ» (σ.σ. Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας). Η αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων, αλλά και η οικονομική επίπτωση των νέων θεραπειών στο Σύστημα Υγείας είναι πολύπλοκες και χρονοβόρες διαδικασίες, τις οποίες η Επιτροπή ΗΤΑ θα κληθεί να διεκπεραιώσει σε πολύ σύντομο χρόνο. Ήδη έχουν παρέλθει οι πρώτες ενενήντα ημέρες από την ημέρα κατάθεσης των φακέλων, ενώ ο νόμος ορίζει ότι -μαζί με την κοστολόγηση- οι φάκελοι θα πρέπει να αξιολογηθούν σε διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 180 ημέρες.
Η κα Ουζουνέλλη καταλήγει λέγοντας ότι «πρέπει να γίνονται σαφή και να αναδεικνύονται σωστά στους φακέλους όχι μόνο τα οικονομικά αλλά και το πλήρες φάσμα των κλινικών αποτελεσμάτων ενός φαρμάκου. Είναι και τα δύο εξίσου σημαντικά και απαραίτητα σε μια αξιολόγηση ΗΤΑ».
ΠΡΟΣΦΑΤΑ
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
![](/images/w400/3/jpg/files/2024-02-02/final-voice-choice4.jpg)
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Αν και υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί τύποι ιών ηπατίτιδας (Α έως Ε), η ηπατίτιδα Β και C είναι οι πιο σοβαρές
Μελέτη αποκαλύπτει νέα δεδομένα για την προσωπαγνωσία
Προσκεκλημένος ο φαρμακοποιός-συγγραφέας Μανόλης Μαυρολέων
Με έδρα την Αθήνα και δραστηριοποίηση στην ογκολογία
Ένας στους 20 είναι εξαρτημένος με περίπου 800.000 θανάτους κάθε χρόνο
Γελάς αμήχανα στην αρχή, που τα μεμέ σου επιπλέουν σαν σοκολατένιες πουτίγκες μαζί με άλλα μεμέ
Ξεναγήθηκε στο εργοστάσιο της εταιρείας στο Κορωπί
Διατίθεται δωρεάν από τον Σύλλογο για τη Κυστική Ίνωση
Σωτήριος ο προ-συμπτωματικός έλεγχος
Συμπερίληψη και ισοτιμία στον χώρο εργασίας
Οι μισοί άνδρες μεταξύ 40 και 70 ετών έχουν βιώσει ανάλογα περιστατικά
Προώθηση υγιεινών προτύπων ζωής από το υπουργείο Υγείας σε συνεργασία με τη UNICEF
Το πώς κοιμάσαι μπορεί να βλάψει το σώμα και ίσως ένα απλό «γύρισμα» του κορμιού να βελτιώσει την κατάσταση
Μπορεί να θεωρούνται αξεσουάρ μόδας, αλλά στην πραγματικότητα αποτελούν μια ιατρική συσκευή
Θετικά στην εξωσωματική γονιμοποίηση φαίνεται να επιδρά η ισορροπημένη διατροφή
Οι ευάλωτες ομάδες και τα περιστατικά θανάτων τουριστών
Μιλήσαμε με τον διακεκριμένο καρδιολόγο, αλλά και μουσικό και συγγραφέα, με αφορμή το νέο του βιβλίο «Συνομιλίες με πρόσωπα της Υγείας» εκδ. Athens Voice Books
Αυτές που επιδεινώνονται και εκείνες που καλυτερεύουν
Summer camp δίπλα στη θάλασσα σε συνεργασία με το Aqua Life Centre
Περπάτημα, ήπιο τζόκινγκ, ποδηλασία, γιόγκα
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.