Διαβήτης: Μείωση του κίνδυνου υπογλυκαιμίας

Ο διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2 αποτελούν χρόνιες παθήσεις οι οποίες χωρίς την κατάλληλη διαχείριση μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές και μακροπρόθεσμες επιπτώσεις για την υγεία.

Η γήρανση του πληθυσμού φτάνει σήμερα τα υψηλότερα επίπεδα στην ανθρώπινη ιστορία. Εκτιμήσεις δείχνουν ότι η επίδραση της γήρανσης και της καθιστικής ζωής, καθώς και η παχυσαρκία είναι από τους παράγοντες που επηρεάζουν τη νόσο και θα φέρουν και αύξηση των ποσοστών εμφάνισης χρόνιων παθήσεων, όπως ο διαβήτης τύπου 2. Στόχος της διαχείρισης του διαβήτη είναι η επίτευξη των επιθυμητών επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ώστε να μειωθούν οι κίνδυνοι εμφάνισης μακροπρόθεσμων επιπλοκών.

Ινσουλίνη glargine 300 U/mL
Η υπογλυκαιμία αποτελεί σοβαρό εμπόδιο στην επίτευξη του στόχου της γλυκόζης, καθώς αποτελεί λόγο έντονης ανησυχίας για τα άτομα με διαβήτη τα οποία ξεκινούν να λαμβάνουν αγωγή με βασική ινσουλίνη. Η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi παρουσίασε δύο τύπους κλινικών μελετών, μία Τυχαιοποιημένη Ελεγχόμενη Κλινική Μελέτη (RCT), τη μελέτη BRIGHT, και μία Μελέτη Δεδομένων Καθημερινής Κλινικής Πρακτικής (RWE), τη μελέτη LIGHTNING PM. Και οι δύο μελέτες, χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεθοδολογίες, έδειξαν παρόμοια ή καλύτερα αποτελέσματα για την ινσουλίνη glargine 300 U/mL, σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec 100 U/mL. Και οι δύο μελέτες παρουσιάστηκαν στο 54ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) στο Βερολίνο.

Η συγκριτική μελέτη BRIGHT έδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c) και για τις δυο ινσουλίνες glargine 300U/mL και degludec 100U/mL. Στη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας (περίοδος τιτλοποίησης) η ινσουλίνη glargine 300U/mL συσχετίστηκε με μείωση της πιθανότητας των ασθενών να εμφανίσουν έστω και 1 υπογλυκαιμία (επίπτωση) και μείωση των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων (≤70 mg/dL) κατά 23% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec 100U/mL. Στη διάρκεια των επόμενων 12 εβδομάδων της μελέτης (περίοδος συντήρησης: 13-24 εβδομάδες), οι δύο θεραπείες έδειξαν παρόμοια επίπτωση και παρόμοιο ποσοστό υπογλυκαιμικών επεισοδίων.

«Η υπογλυκαιμία απασχολεί ιδιαίτερα τα άτομα με διαβήτη, τους Επαγγελματίες Υγείας και τα εθνικά συστήματα υγείας», δήλωσε η Alice Cheng, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο στον Καναδά και κύρια ερευνήτρια της μελέτης BRIGHT. Και πρόσθεσε: «Γνωρίζουμε ότι τα υπογλυκαιμικά επεισόδια αποτελούν ένα σοβαρό εμπόδιο για τα άτομα με διαβήτη που ξεκινούν αγωγή με βασική ινσουλίνη».

Τα αποτελέσματα της μελέτης LIGHTNING PM προβλέπουν μια μείωση του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά -25% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 300U/mL έναντι αυτών της ινσουλίνης degludec 100U/mL, σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που ξεκινούν ινσουλινοθεραπεία, παρόλο που αυτό το αποτέλεσμα δεν είναι στατιστικά σημαντικό. Η μελέτη έδειξε επίσης μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με την ινσουλίνη glargine 300U/mL έναντι των δύο πρώτης γενιάς βασικών ινσουλινών (ινσουλίνη detemir και ινσουλίνη glargine 100U/mL).

Στους ασθενείς που λάμβαναν ινσουλινοθεραπεία για πρώτη φορά (n=70.625), και με βάση τα δεδομένα (7,4 επεισόδια έναντι 9,9 επεισοδίων ανά 100 ανθρωποέτη) προβλέπεται μείωση του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά -25% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 300U/mL έναντι αυτού της ινσουλίνης degludec 100U/mL.

Αποτελέσματα κλινικών μελετών για την ινσουλίνη glargine 300U/mL

1. H μελέτη BRIGHT, που δημοσιεύτηκε στο ιατρικό περιοδικό Diabetes Care, αποτελεί την πρώτη συγκριτική (head-to-head) τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των βασικών ινσουλινών δεύτερης γενιάς.

2. Η ινσουλίνη glargine 300U/mL πετυχαίνει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καταδεικνύοντας παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο σε σχέση με την ινσουλίνη degludec 100U/mL σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που ξεκινούν ινσουλινοθεραπεία.

3. Η μελέτη έδειξε επίσης μικρότερη επίπτωση και αριθμό υπογλυκαιμικών επεισοδίων τις πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας με την ινσουλίνη glargine 300U/mL έναντι της ινσουλίνης degludec 100U/mL.

4. Η μελέτη LIGHTNING PM, μία σημαντική ανάλυση Δεδομένων Καθημερινής Κλινικής Πρακτικής [Real World Evidence], έδειξε μείωση του ποσοστού των προβλεπόμενων υπογλυκαιμικών επεισοδίων της ινσουλίνης glargine 300U/mL έναντι της ινσουλίνης degludec 100U/mL, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που ξεκινούν ινσουλινοθεραπεία.