Σχεδιάζοντας το μέλλον χωρίς τσιγάρο

Το κάπνισμα είναι η βασική αιτία για την εκδήλωση αρκετών παθήσεων. Όμως, πού οφείλεται η νοσογόνος δράση του καπνίσματος; Οι σημαντικότερες Ρυθμιστικές Αρχές για την Υγεία στον κόσμο έχουν πλέον αναγνωρίσει ότι η κύρια αιτία για την ανάπτυξη των νοσημάτων που συσχετίζονται με το τσιγάρο δεν είναι η νικοτίνη. To Εθνικό Ινστιτούτο για την Υγεία στο Ηνωμένο Βασίλειο (NationalInstitute for Health and Care Excellence - NICE) επισημαίνει σε οδηγία του για τη δημόσια υγεία: «Είναι οι τοξίνες και καρκινογόνες ουσίες στον καπνό που κατά βάση ευθύνονται για τη νοσηρότητα και τη θνητότητα από το τσιγάρο και όχι η νικοτίνη». Επιπρόσθετα, o Mitch Zeller, Διευθυντής του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (U.S. Food and Drug Administration, FDA) αναφέρει ότι «… εδώ και 30 χρόνια ο FDA έχει εγκρίνει τη νικοτίνη ως ασφαλές συστατικό και αποτελεσματικό φάρμακο. Οι άνθρωποι πεθαίνουν από νοσήματα που συσχετίζονται με το κάπνισμα λόγω των σωματιδίων που υπάρχουν στον καπνό του τσιγάρου και όχι λόγω της νικοτίνης….».

Λαμβάνοντας υπ’ όψιν τη μεγάλη επίπτωση του καπνίσματος στη δημόσια υγεία, αλλά και το γεγονός ότι σύμφωνα με εκτιμήσεις 1 δισεκατομμύριο άνθρωποι παγκοσμίως θα συνεχίζουν να καπνίζουν έως το 2025, η ανάγκη για υιοθέτηση στρατηγικών «Μείωσης της Βλάβης» από το κάπνισμα γίνεται ολοένα και πιο επιτακτική. Η ενδεχόμενη Μείωση της Βλάβης από το κάπνισμα από την υιοθέτηση προϊόντων νικοτίνης χωρίς καύση του καπνού ενθαρρύνει τους καπνιστές συμβατικών τσιγάρων να απομακρυνθούν από το συμβατικό τσιγάρο που καίγεται.

Μεγάλος αριθμός Ρυθμιστικών Αρχών Υγείας παγκοσμίως αναγνωρίζουν την αξία των εναλλακτικών επιλογών, όπως o FDA, o Οργανισμός Δημόσιας Υγείας στην Αγγλία (Public Health England) και το Υπουργείο Υγείας της Νέας Ζηλανδίας.

Ο ScottGottlieb, Commissioner του FDA επισημαίνει: «… τα νέα καινοτόμα προϊόντα είναι αξιόλογα και μπορούν να βοηθήσουν ανθρώπους να απομακρυνθούν από τα συμβατικά τσιγάρα… (new product innovations could make a lot of sense and help people transfer off cigarettes)».

Ο Οργανισμός Δημόσιας Υγείας της Αγγλίας αναφέρει: «…. Να βοηθήσουμε τους ανθρώπους να διακόψουν το συμβατικό κάπνισμα επιτρέποντας σε καινοτόμες τεχνολογίες να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο βλάβης / μεγιστοποιήσουν τη διαθεσιμότητα ασφαλέστερων εναλλακτικών του καπνίσματος… (help people to quit smoking by permitting innovative technologies that minimise the risk of harm / maximise the availability of safer alternatives to smoking)».

Ο NickyWagner, Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας της Νέας Ζηλανδίας, επισημαίνει επίσης: «… τα θερμαινόμενα μη καιόμενα προϊόντα καπνού, ο μασώμενος καπνός, το υγρό ταμπάκο, οι διαλυτές και οι εισπνεόμενες μορφές νικοτίνης μπορεί να είναι σημαντικά ασφαλέστερες από τα συμβατικά τσιγάρα… (heat-not-burn, snus, moist snuff, dissolvables and inhaled nicotine may be significantly safer than cigarettes)».

Η Philip Morris International (PMI) τα τελευταία χρόνια έχει δεσμευτεί να αναπτύξει λιγότερο επιβλαβείς εναλλακτικές που μπορούν να υποκαταστήσουν το συμβατικό τσιγάρο. Ο Αντρέας Καλαντζόπουλος, Διευθύνων Σύμβουλος (CEO) της PMI παγκοσμίως, αναφέρει χαρακτηριστικά «Φιλοδοξία μας είναι να πείσουμε όλους τους νυν ενήλικες καπνιστές που σκοπεύουν να συνεχίσουν το κάπνισμα να στραφούν σε μη καιόμενα προϊόντα το συντομότερο δυνατό (Smokefreeproducts).

Όμως για να επιτευχθεί η μείωση της βλάβης θα πρέπει να ικανοποιούνται δυο βασικές προϋποθέσεις. Το προϊόν επιστημονικά τεκμηριωμένα να μειώνει τον κίνδυνο βλάβης και να έχει υψηλό βαθμό αποδοχής και χρήσης του από τους καπνιστές.

Η επένδυση της Philip Morris International (PMI) σε εναλλακτικά προϊόντα μειωμένου κινδύνου στον αντίποδα του συμβατικού τσιγάρου είναι μία από τις κύριες προτεραιότητες της εταιρείας και ξεκίνησε τουλάχιστον πριν από μία δεκαετία. Στόχος της PMI είναι να αναπτύξει ένα εύρος ποιοτικών προϊόντων (Προϊόντα Δυνητικά Μειωμένου Κινδύνου ή Π.Δ.Μ.Κ.*), τα οποία να ελαττώνουν τον κίνδυνο από νοσήματα σχετιζόμενα με το κάπνισμα, πλησιάζοντας τη διακοπή του καπνίσματος, προσφέροντας ταυτόχρονα γεύση και ευχαρίστηση στους καταναλωτές.

Για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος στο PMI Science, το Τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης της PhilipMorris International, δημιουργήθηκαν δυο μεγάλα ερευνητικά κέντρα στο Neuchatel της Ελβετίας και στη Σιγκαπούρη, όπου εργάζονται περισσότεροι από 430 επιστήμονες και μηχανικοί διεθνούς κύρους σε καίριους τομείς, όπως κυρίως Έρευνα & Ανάπτυξη Φαρμάκων, κλινική επιστήμη, συστημική τοξικολογία, επιστήμη των υλικών και ηλεκτρονικά είδη. Έχει επίσης συγκροτήσει ένα παγκόσμιο δίκτυο συνεργατών έρευνας και ανάπτυξης τεχνολογίας προκειμένου να ενισχύσει τις δυνατότητές της στην έρευνα.

Η επένδυση στην Έρευνα και Ανάπτυξη του ΡΜΙ Science ξεπερνά τα 4,5 δις USD. Το χαρτοφυλάκιο της έχει πάνω από 2.350 διπλώματα ευρεσιτεχνίας (πατέντες) παγκοσμίως, ενώ το μελλοντικό χαρτοφυλάκιο της ξεπερνά τις 3.750 αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Συνολικά η ΡΜΙ είναι η 63η μεγαλύτερη σε αριθμό πατεντών εταιρεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση και η μοναδική καπνοβιομηχανία που συμπεριλαμβάνεται στον κατάλογο των 100 πρώτων εταιρειών.

Η ΡΜΙ δεσμεύεται για διαφάνεια στην έρευνά της. Το ερευνητικό της πρόγραμμα είναι πρωτοποριακό για καπνοβιομηχανία και περιλαμβάνει αυστηρή και διεξοδική αξιολόγηση των προϊόντων. Έχει ξεκινήσει διάλογο και συνεργασία με την επιστημονική κοινότητα και τις Ρυθμιστικές Αρχές παγκοσμίως και αναρτά όλες τις κλινικές μελέτες στον ιστότοπο www.ClinicalTrials.gov.

Το Ερευνητικό Πρόγραμμα στηρίζεται στα πρότυπα των Φαρμακευτικών Εταιρειών, ακολουθεί τις κατευθυντήριες οδηγίες του FDA και ακολουθεί τις οδηγίες των GoodLaboratoryPractices (GLP) και GoodClinicalPractices (GCP), των διεθνώς αποδεκτών, ηθικά και επιστημονικά, ποιοτικών κριτηρίων για τη διενέργεια, την καταγραφή και την αναφορά των εργαστηριακών και κλινικών μελετών. Οι κλινικές μελέτες διενεργούνται από αναγνωρισμένες εταιρείες κλινικών ερευνών (CROs) σε ερευνητικά κέντρα κύρους σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων κέντρων σε Η.Π.Α., Ευρώπη και Ιαπωνία.

Τέλος, από το έως τώρα Ερευνητικό Πρόγραμμα της ΡΜΙ έχουν προκύψει περισσότερες από 200 δημοσιεύσεις σε διεθνή επιστημονικά περιοδικά και βιβλία, όπως Physiology, NatureBiotechnology, RegulatoryToxicology and Pharmacology.

Το χαρτοφυλάκιο της ΡΜΙ περιλαμβάνει τέσσερεις προϊοντικές «πλατφόρμες». Στις δύο από αυτές περιλαμβάνεται πραγματικός καπνός και στις άλλες δύο περιλαμβάνεται νικοτίνη. Και οι 4 πλατφόρμες βασίζονται στην ιδέα ότι θερμαίνοντας και όχι «καίγοντας» τον καπνό σχηματίζονται σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα των επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών συστατικών που παράγονται στις υψηλές θερμοκρασίες που συνεπάγεται η καύση. Τα προϊόντα αυτά βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια ανάπτυξης, επιστημονικής αξιολόγησης και εμπορική διάθεσης.

Στο επίκεντρο των προγραμμάτων αυτών βρίσκεται η προσδοκία της ΡΜΙ να αποδείξει ότι τα προϊόντα της διαθέτουν μειωμένου κινδύνου προφίλ.

Η εξάλειψη της καύσης είναι η βασική αρχή που στηρίζεται η ανάπτυξη ενός Προϊόντος Δυνητικά Μειωμένου Κίνδυνου γιατί κατά την καύση ενός τσιγάρου, η θερμοκρασία μπορεί να φτάσει έως τους 900˚C. Η καύση του καπνού έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή αερίου καπνού (ο οποίος περιέχει μία σειρά από χημικές ενώσεις) και στάχτης.

Η λειτουργία του IQOS, του πρώτου Προϊόντος Δυνητικά Μειωμένου Κίνδυνου, που κυκλοφορεί η ΡΜΙ στην ελληνική αγορά από το φθινόπωρο του 2016, στηρίζεται στην αρχή της «θέρμανσης» και όχι καύσης του καπνού, η οποία επιτυγχάνεται μέσω μίας μεταλλικής λεπίδας που θερμαίνει τον καπνό και βοηθά στην έκλυση της νικοτίνης. Οι θερμοκρασίες που παράγονται στο IQOS δεν ξεπερνούν τους 350˚C.

Το ερευνητικό πρόγραμμα σκοπεύει να τεκμηριώσει επιστημονικά τη μείωση της βλάβης και ακολουθεί τα στάδια έρευνας & ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Τα βήματα αυτά περιλαμβάνουν χημικές και τοξικολογικές αναλύσεις, μελέτες in vitro και in vivo, κλινικές μελέτες, και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Τα έως τώρα ευρήματα δείχνουν ότι η μετάβαση από το συμβατικό τσιγάρο στο IQOS είναι πιθανόν να οδηγήσει σε μικρότερη βλάβη σε σύγκριση με τη συνέχιση του συμβατικού καπνίσματος. Περιληπτικά τα κύρια ευρήματα του κλινικού προγράμματος του IQOS συνοψίζονται ως εξής:

Επειδή δεν προκαλείται καύση και αέριο καπνού, ο ατμός του περιέχει κατά μέσο όρο 90-95% χαμηλότερα επίπεδα των επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών συστατικών σε σύγκριση με το συμβατικό τσιγάρο, ενώ τα επίπεδα νικοτίνης που παρέχει είναι παρόμοια.

Εργαστηριακές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι τα χαμηλότερα επίπεδα επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών συστατικών στο αερόλυμα του IQOS είναι σημαντικά λιγότερο τοξικά σε σχέση με του καπνού που παράγεται από το συμβατικό τσιγάρο.

Οι κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα επιβεβαιώνουν τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών. Καπνιστές, οι οποίοι άλλαξαν ολοκληρωτικά σε IQOS, σε 4 μελέτες μείωσαν σημαντικά την έκθεσή τους σε 15 τοξικές ουσίες. Αυτή η μείωση στην έκθεση δεν διέφερε σημαντικά από την αντίστοιχη που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους που διέκοψαν το κάπνισμα κατά την διάρκεια αυτών των μελετών.

Η έως τώρα έρευνα έδειξε αμελητέο ενδιαφέρον για χρήση του IQOS σε μη καπνιστές ή πρώην καπνιστές και σημαντικά ποσοστά πλήρους αντικατάστασης του συμβατικού τσιγάρου σε ενήλικους καπνιστές σε μελέτες στις Η.Π.Α. και την Ιαπωνία.

Ένα πολύ σημαντικό στοιχείο που ενισχύει την αξιοπιστία του ερευνητικού προγράμματος της ΡΜΙ είναι η επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων του από ανεξάρτητους φορείς και αρχές παγκοσμίως.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η Επιτροπή Τοξικολογίας (UK, Committee on Toxicity, COT) εξέδωσε πόρισμα αξιολόγησης του κινδύνου από τα θερμαινόμενα προϊόντα καπνού σε σύγκριση με το συμβατικό τσιγάρο, κατόπιν αιτήματος του Υπουργείου Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (UK, Department of Health) και του Οργανισμού Δημόσιας Υγείας της Αγγλίας (Public Health England). Το πόρισμα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρά το γεγονός ότι τα προϊόντα θέρμανσης του καπνού παραμένουν επιβλαβή για την υγεία, είναι πιθανόν να είναι λιγότερο επιβλαβή από το κάπνισμα των συμβατικών τσιγάρων. Μεταξύ άλλων το πόρισμα αναφέρει «Τα θερμαινόμενα προϊόντα καπνού μειώνουν τις εκλυόμενες Επιβλαβείς & Δυνητικά Επιβλαβείς Ουσίες (HPHCs) κατά “50-90%” σε σύγκριση με τον καπνό του συμβατικού τσιγάρου, και πιθανόν να μειώνουν τον κίνδυνο για τους καπνιστές και τους γύρω τους σε σύγκριση με το κάπνισμα».

Το Γερμανικό Ινστιτούτο Αξιολόγησης Κινδύνου (BundesinstitutfurRisikobewertung, BfR) τον Δεκέμβριο του 2017 παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης που διεξήγαγε το ίδιο αναφορικά με τις εκπομπές που παράγει το IQOS. Η μελέτη δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί αλλά έχει παρουσιαστεί σε ανοιχτό συνέδριο κατά το οποίο το BfR επιβεβαίωσε ότι τα ευρήματα τους συνάδουν γενικά με τα αποτελέσματα των μελετών της ΡΜΙ8.

Τα τελευταία χρόνια η είσοδος στην αγορά των εναλλακτικών προϊόντων καπνίσματος, έχουν οδηγήσει τις αρχές να έχουν διαφορετική προσέγγιση στα νεότερα καινοτόμα προϊόντα καπνού διαχωρίζοντάς τα από τα συμβατικά τσιγάρα. Ολοένα και περισσότερες χώρες αναγνωρίζουν τα πλεονεκτήματα και τα δυνητικά οφέλη των εναλλακτικών μη καιόμενων προϊόντων καπνού για τη δημόσια υγεία, όπως ο FDA, Public Health England, Υπουργείο Υγείας Ν. Ζηλανδία, Καναδάς, Τσεχία, Πορτογαλία, Ιταλία, Βουλγαρία, Κύπρος.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει διαχωρίσει τα Νεότερα Προϊόντα Καπνού. Το 2014 η οδηγία για τα Καπνικά προϊόντα ξεχωρίζει τα Νέα Προϊόντα Καπνού (NovelTobaccoProducts) από τα παραδοσιακά καπνικά προϊόντα. Η Οδηγία αυτή υποχρεώνει τους κατασκευαστές να παρέχουν στοιχεία στα Κράτη Μέλη πριν από την κυκλοφορία στην αγορά, όπως:

Επιστημονικές και Συμπεριφορικές μελέτες

Αναλύσεις οφέλους / κινδύνου (Risk / benefitanalyses)

Τα Κράτη Μέλη μπορούν να επιβάλουν διαδικασία αδειοδότησης, ενώ τα προϊόντα που δεν παράγουν αέριο καπνού (smoke-freeproducts) υπόκεινται σε διαφορετικά και μικρότερου μεγέθους προειδοποιητικά μηνύματα χωρίς γραφικά. Στην Ελλάδα υπάρχει διαδικασία αδειοδότησης όπου πενταμελής επιστημονική επιτροπή αξιολογεί τους φακέλους των νεότερων προϊόντων καπνού.

Στις Η.Π.Α., ο FDA είναι αρμόδιος για τα προϊόντα καπνού και όλα τα προϊόντα θα πρέπει να παρέχουν σημαντικά επιστημονικά δεδομένα πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά. Ο νομοθέτης δημιούργησε μια ξεχωριστή κατηγορία για τα νέα προϊόντα καπνού, τα οποία ονομάζει “Modified Risk Tobacco Products” (Προϊόντα Τροποποιημένου Κινδύνου). Απαιτείται ισχυρή και αναλυτική επιστημονική τεκμηρίωση του ισχυρισμού για «Μείωση του Κίνδυνου» σε αυτή την κατηγορία. Για τον λόγο αυτό, το FDA έχει ορίσει λεπτομερείς κανόνες για τα επιστημονικά στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις αιτήσεις για τα “Modified Risk Tobacco Products”, όπως π.χ. αποτελέσματα χημικών αναλύσεων, τοξικολογικών και κλινικών μελετών, μελετών αντίληψης και συμπεριφοράς και προγράμματα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Έχοντας όλα αυτά υπόψη και έχοντας ενθαρρυντικά αποτελέσματα από το έως τώρα ερευνητικό πρόγραμμα, η PMI υπέβαλε τον Δεκέμβριο του 2016 φάκελο αξιολόγησης του IQOS στο FDA. Τον Μάιο του 2017 ο FDA απάντησε καταφατικά ότι θα αξιολογήσει τον φάκελο.

Στις 24-25 Ιανουαρίου 2018, έλαβε χώρα ακροαματική διαδικασία όπου η ανεξάρτητη επιτροπή του FDA για θέματα καπνού (TobaccoProducts Scientific Advisory Committee, TPSAC) έδωσε τη γνωμοδότησή της για τον φάκελο.

Η γνωμοδότηση αποτελεί μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης του φακέλου και είναι συμβουλευτική και όχι δεσμευτική για το FDA.

Από την επιτροπή επισημάνθηκε η αξιοπιστία των επιστημονικών δεδομένων της ΡΜΙ συμπεριέλαβε πέντε περιοχές αξιολόγησης μετά από ψηφοφορία της 9μελούς επιτροπής.