Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια χρόνια πάθηση που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει σωστά την ορμόνη ινσουλίνη ή δεν χρησιμοποιεί σωστά αυτή που παράγει.
Περισσότερα από 415 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως έχουν σακχαρώδη διαβήτη, ενώ εκτιμάται ότι σε 193 εκατομμύρια από αυτά τα άτομα ο διαβήτης είναι μη διαγνωσμένος. Έως το 2040, αναμένεται ότι ο αριθμός των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη θα αυξηθεί σε 642 εκατομμύρια παγκοσμίως. Ο ΣΔτ2 είναι η πιο συχνή μορφή διαβήτη και ευθύνεται για ποσοστό έως 91% των περιστατικών διαβήτη στις χώρες υψηλού εισοδήματος.
Εξαιτίας των επιπλοκών που συσχετίζονται με τον σακχαρώδη διαβήτη, όπως π.χ. υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και παχυσαρκία, η καρδιαγγειακή αιτιολογία (ΚΑ) αποτελεί μείζονα επιπλοκή όντας η κυριότερη αιτία θανάτου που συσχετίζεται με το διαβήτη – τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη έχουν διπλάσια έως τετραπλάσια πιθανότητα να αναπτύξουν ΚΑ νόσο σε σχέση με εκείνα που δεν έχουν διαβήτη. Το 2015 ο σακχαρώδης διαβήτης προκάλεσε 5 εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως, με την ΚΑ νόσο ως το κυριότερο αίτιο. Το 50% περίπου των θανάτων σε άτομα με ΣΔτ2 παγκοσμίως προκαλείται από την ΚΑ νόσο.
Ο ΕΜΑ διευρίνει την έγκριση της εμπαγλιφλοζίνης
Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εγκρίνει τη χρήση ενός αντιδιαβητικού φαρμάκου για την επίδρασή του τόσο στο γλυκαιμικό έλεγχο όσο και στα καρδιαγγειακά (ΚΑ) συμβάντα.
Η εμπαγλιφλοζίνη γίνεται το πρώτο φάρμακο για το διαβήτη τύπου 2 στην ΕΕ το οποίο περιλαμβάνει δεδομένα για τη μείωση του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας στην επισήμανση.
Τα ΚΑ δεδομένα τα οποία ενσωματώθηκαν στη διευρυμένη ένδειξη προέρχονται από τη μελέτη EMPA-REG OUTCOME®, η οποία έδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου καρδιαγγειακής (ΚΑ) αιτιολογίας κατά 38% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) και εγκατεστημένη ΚΑ νόσο, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη αγωγή. Η ΚΑ νόσος είναι η κύρια αιτία θανάτου στους ασθενείς με ΣΔτ2.
Η εμπαγλιφλοζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεπαρκή έλεγχο του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση. Οι εγκεκριμένες πληροφορίες του φαρμάκου περιλαμβάνουν τώρα δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου θανάτου ΚΑ αιτιολογίας σε ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη ΚΑ νόσο, επιπλέον των δεδομένων σχετικά με τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου του αίματος. Η εμπαγλιφλοζίνη είναι το μόνο από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο, μέχρι σήμερα, το οποίο έχει αποδείξει μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο σε κλινική μελέτη ΚΑ εκβάσεων.
Το φάρμακο
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υπότυπου 2 (SGLT2) που λαμβάνεται από του στόματος μία φορά την ημέρα, ο οποίος έχει λάβει έγκριση για χρήση στην Ευρώπη, στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Η αναστολή του SGLT2 με την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ΣΔτ2 και υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα οδηγεί σε απέκκριση της περίσσειας σακχάρου στα ούρα. Επιπλέον, η έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την απέκκριση νατρίου από τον οργανισμό και μειώνει το φορτίο των υγρών στα αιμοφόρα αγγεία του οργανισμού (δηλ. τον ενδοαγγειακό όγκο). Επομένως, η απέκκριση γλυκόζης, νατρίου και νερού μετά την έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη ενδεχομένως συμβάλλει στη βελτίωση των ΚΑ εκβάσεων.
