- CITY GUIDE
- PODCAST
-
19°
Μόσιαλος - εμβόλιο Pfizer: Τι αναμένουν οι εταιρείες από το FDA
Αίτημα επείγουσας αδειοδότησης - Πότε συνεδριάζει το FDA
Ηλίας Μόσιαλος: Η ανάρτησή του για τα νεότερα σχετικά με την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech.
Ο καθηγητής του LSE, Ηλίας Μόσιαλος σχολιάζει με ανάρτησή του στα social media, την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA) και τονίζει ότι «αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι».
Όπως σημειώνει ο Ηλίας Μόσιαλος, οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου, την ώρα που η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
Ολόκληρη η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου
Νεότερα για την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Οι Pfizer/BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδοτησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).
Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:
1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.
Τι άλλο γνωρίζουμε;
1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.
Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.
Ακολουθήστε την Athens Voice στο Google News κι ενημερωθείτε πρώτοι για όλες τις ειδήσεις
ΚΟΡΩΝΟΪΟΣ: Live updates - Τι πρέπει να ξέρουμε για τον κορωνοϊό- Συνεχής ενημέρωση εδώ
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Για την υπόθεση των Αμπελοκήπων
Γνωστός από την «Συνωμοσία Πυρήνων της Φωτιάς»
Τι ανέφερε ο Γιώργος Τσαγκαράκης
Φωτιά σε φορτηγό φαίνεται να συνδέεται με το περιστατικό - Τι εκτιμούν οι αρχές
Το επιχειρησιακό πλάνο που εκπονήθηκε για την κάλυψη των αυξημένων αναγκών τις γιορτές
Σε μία προσπάθεια επανανοηματοδότησης των πολιτιστικών εκδηλώσεων με αφορμή τα 100 χρόνια του δήμου Ιλίου
Αν απαγορευόταν ένας οδηγός λεωφορείου να κάνει κι άλλα πράγματα ταυτόχρονια, θα το έκαναν τόσοι πολλοί;
Ποιες κατηγορίες αντιμετωπίζει
Ο 55χρονος αστυνομικός προσφεύγει στη Δικαιοσύνη, δίνοντας μάχη για τη ζωή του
Πού οφείλεται η θερμοκρασιακή διαφορά
«Δεν κρατήσαμε κρυφή την αρρώστια του»
Η πρόγνωση των μετεωρολόγων για το θερμοκρασιακό «ασανσέρ»
Πού εντοπίζονται τα σημαντικότερα προβλήματα στο οδικό δίκτυο του λεκανοπεδίου
Διοργανώνοντας το συνέδριό μας
Θα στολιστεί από τα συνεργεία του δήμου Αθηναίων για τα Χριστούγεννα
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.