- CITY GUIDE
- PODCAST
-
31°
![62224-137655.jpg 62224-137655.jpg](/images/120x120/3/jpg/sites/default/files/contributor/62224-137655.jpg)
![Self Test για κορωνοϊό Ο ΕΟΦ ανακαλεί ακατάλληλο self test](/images/1074x600/3/jpg/sites/default/files/article/2021/12/17/self-test.jpg)
ΕΟΦ: Ανάκληση και απαγόρευση διακίνησης self test στην αγορά.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχώρησε στην ανάκληση self test για τον κορωνοϊό. Παράλληλα, απαγόρευσε τη διακίνηση και διάθεσή του, καθώς το συγκεκριμένο προϊόν δεν φέρει σήμανση CE.
Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δεν φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Ανάκληση self test: Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
- 1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β').
- 2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.».
- 3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- 4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ.
- 5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
Ακολουθήστε την Athens Voice στο Google News κι ενημερωθείτε πρώτοι για όλες τις ειδήσεις
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
![](/images/w400/3/jpg/files/2024-02-02/final-voice-choice4.jpg)
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Το κατάστημα υπέστη μικρές υλικές ζημιές χωρίς να υπάρξουν θύματα
Ο 49χρονος έλαβε στο κινητό του τηλέφωνο το Panic Button
«Οι Έλληνες πυροσβέστες δίνουν καθημερινά την ψυχή τους και την καρδιά τους» τόνισε μεταξύ άλλων
Tι είχε γίνει τον περασμένο Φεβρουάριο
Πώς θα δείτε τα αποτελέσματα - Πότε αναμένονται οι βάσεις
Τα αποτελέσματα της Υπηρεσίας Copernicus
Ο διαπληκτισμός σε νυχτερινό κέντρο και οι τραυματισμοί με μαχαίρι
Πρόγραμμα συνολικού προϋπολογισμού άνω των 20.000.000 ευρώ
Πού καταγράφηκε - Η ανακοίνωση του ΕΟΔΥ
Το παράπονο του τραγουδιστή μετά τη δέσμευση της περιουσίας του
«Το πρόβλημα είναι ότι δεν υπάρχει κάποιος να διαχειριστεί την περιοχή και το Ναυάγιο»
Καλούνται να δώσουν εξηγήσεις στις αρχές
Ο φοιτητής είχε βρεθεί κρεμασμένος στη ντουλάπα του
«Κάποιοι δεν σεβάστηκαν ούτε τη μνήμη, ούτε την οδύνη μας»
Πώς έγινε η σύγκρουση των δύο οχημάτων
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.