- CITY GUIDE
- PODCAST
-
11°
ΕΟΦ: Ανάκληση και απαγόρευση διακίνησης self test στην αγορά.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχώρησε στην ανάκληση self test για τον κορωνοϊό. Παράλληλα, απαγόρευσε τη διακίνηση και διάθεσή του, καθώς το συγκεκριμένο προϊόν δεν φέρει σήμανση CE.
Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δεν φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Ανάκληση self test: Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
- 1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β').
- 2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.».
- 3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- 4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ.
- 5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
Ακολουθήστε την Athens Voice στο Google News κι ενημερωθείτε πρώτοι για όλες τις ειδήσεις
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Θα στολιστεί από τα συνεργεία του δήμου Αθηναίων για τα Χριστούγεννα
Αναλυτική πρόγνωση από την EMY
Στο δημοσίευμα για «καταβρόμικο σιντριβάνι» είχε απαντήσει νωρίτερα και το Υπουργείο Πολιτισμού «δείχνοντας» τον Δήμο
Το σκεπτικό της απόφασης
Τα χιουμοριστικά του βίντεο και οι τεχνολογικές αναλύσεις τον ανέδειξαν
Ο γνωστός βιομήχανος ήταν 95 ετών
Τι αναφέρει η ενημέρωση του νοσοκομείου Υγεία για τον θάνατο του σπουδαίου σκηνοθέτη
«Από οξεία λευχαιμία ο θάνατός του», λέει η σύζυγος του σκηνοθέτη
Οι περιοχές όπου η θερμοκρασία δεν θα ξεπεράσει τους 10 βαθμούς Κελσίου
Διοργανώνοντας το συνέδριό μας
«Πρόλαβα να τον χαιρετήσω. Δεν το πίστευε ότι θα έρθει το τέλος», σημείωσε η κα.Μαρία
Εξετάζεται το «ύποπτο» παρελθόν της Ειρήνης Μουρτζούκου
Οι εκτιμήσεις των αστυνομικών αρχών
Η επιθυμία της μοναδικής κατοίκου του νησιού και η δύσκολη επιχείρηση μεταφοράς του
Πώς έγινε το δυστύχημα
Άρπαξαν το χρηματοκιβώτιο και διέφυγαν
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.