- CITY GUIDE
- PODCAST
-
19°
ΕΟΦ: Ανάκληση και απαγόρευση διακίνησης self test στην αγορά.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχώρησε στην ανάκληση self test για τον κορωνοϊό. Παράλληλα, απαγόρευσε τη διακίνηση και διάθεσή του, καθώς το συγκεκριμένο προϊόν δεν φέρει σήμανση CE.
Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δεν φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Ανάκληση self test: Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
- 1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β').
- 2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.».
- 3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- 4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ.
- 5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
Ακολουθήστε την Athens Voice στο Google News κι ενημερωθείτε πρώτοι για όλες τις ειδήσεις
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Προθεσμία για να απολογηθεί την Πέμπτη έλαβε η σύντροφός του
Όπλα, εκρηκτικές ύλες και ναρκωτικά εντόπισαν οι Αρχές - Τι εκτιμούν για την δράση των συλληφθέντων
Οι εκτιμήσεις για το ποιοι απαρτίζουν την «3η γενιά» τρομοκρατών στην Ελλάδα
14 ανήλικοι ανάμεσα στους συλληφθέντες - 11 μέλη έγκλειστα στη φυλακή
Η σεισμική δόνηση συνέβη κάτω από την Πελοπόννησο στην καταδυόμενη αφρικανική πλάκα
Τι αναφέρουν οι πρώτες πληροφορίες
Τι υποστηρίζει η ανήλικη
Το πατίνι εκσφενδονίστηκε περίπου 25 μέτρα μακριά
Πού εντοπίζονται τα σημαντικότερα προβλήματα στο οδικό δίκτυο του λεκανοπεδίου
Ποιοι δρόμοι κλείνουν και πότε - Αλλαγές στα λεωφορεία
Τι αναμένεται να υποστηρίξει
Αναλυτική πρόγνωση από την EMY
Μεγάλο το ενδιαφέρον πολιτών για το σκυλάκι που επέζησε από το τροχαίο που σκοτώθηκε ο ιδιοκτήτης του
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.