Την έγκρισή της έδωσε η Ευρωπαική Αρχή Φαρμάκων για χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού στους άνω των 18 ετών.
Η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα έδωσε το πράσινο φως για τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 σε άτομα άνω των 18 ετών.
Comirnaty booster doses may be considered for people aged 18 years and older, at least 6 months after the 2nd dose. Decisions for boosters will be taken by public health bodies at national level.
Τονίζεται επίσης ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε σήμερα ότι τα άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό θα μπορούν να λάβουν μια τρίτη δόση των εμβολίων Pfizer και Moderna τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
‼️ EMA conclusion: 3rd doses of #COVID19vaccines Comirnaty & Spikevax may be given to people with severely weakened immune systems, at least 28 days after their 2nd dose.
Η πολυαναμενόμενη αυτή οδηγία έρχεται αφότου αρκετά κράτη – μέλη της Ε.Ε. ξεκίνησαν τις δικές τους εμβολιαστικές εκστρατείες με τις ενισχυτικές δόσεις, με τη χορήγηση αυτών να γίνεται περίπου έξι μήνες μετά τις δύο πρώτες, παρόλο που οι χώρες έχουν καταλήξει σε άκρως διαφορετικά συμπεράσματα σχετικά με το ποιοι πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις αυτές.
Σημειώνεται ότι μελέτες έδειξαν πως μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά της Covid-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων και εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.
Σημαντικός ο διαχωρισμός της ανάγκης για ενισχυτική δόση
Είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ της επιπλέον δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των αναμνηστικών δόσεων για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Για το τελευταίο, η CHMP έχει αξιολογήσει δεδομένα για το Comirnaty που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται αναμνηστική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα από 18 έως 55 ετών.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναμνηστικές δόσεις μπορούν να ληφθούν υπόψη τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προκύπτουν και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας.
Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από αναμνηστική δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά.
Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ενισχυτικές συστάσεις για το Comirnaty θα είναι διαθέσιμες στις ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Η Επιτροπή αξιολογεί αυτήν τη στιγμή δεδομένα για να υποστηρίξει μια αναμνηστική δόση για το Spikevax. Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.
14°
