- CITY GUIDE
- PODCAST
-
27°
Μόσιαλος - εμβόλιο Pfizer: Τι αναμένουν οι εταιρείες από το FDA
Αίτημα επείγουσας αδειοδότησης - Πότε συνεδριάζει το FDA
![62224-137655.jpg 62224-137655.jpg](/images/120x120/3/jpg/sites/default/files/contributor/62224-137655.jpg)
![Ο καθηγητής του LSE, Ηλίας Μόσιαλος Ο καθηγητής του LSE, Ηλίας Μόσιαλος](/images/1074x600/3/jpg/sites/default/files/article/2020/11/13/mosialos.jpg)
Ηλίας Μόσιαλος: Η ανάρτησή του για τα νεότερα σχετικά με την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech.
Ο καθηγητής του LSE, Ηλίας Μόσιαλος σχολιάζει με ανάρτησή του στα social media, την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA) και τονίζει ότι «αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι».
Όπως σημειώνει ο Ηλίας Μόσιαλος, οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου, την ώρα που η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
Ολόκληρη η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου
Νεότερα για την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Οι Pfizer/BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδοτησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).
Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:
1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.
Τι άλλο γνωρίζουμε;
1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.
Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.
Ακολουθήστε την Athens Voice στο Google News κι ενημερωθείτε πρώτοι για όλες τις ειδήσεις
ΚΟΡΩΝΟΪΟΣ: Live updates - Τι πρέπει να ξέρουμε για τον κορωνοϊό- Συνεχής ενημέρωση εδώ
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Νωρίτερα εστάλη μήνυμα 112 στους κατοίκους των γύρω περιοχών
Πήρε το όνομα Spetsi και είναι καλά στην υγεία του
Φίλοι και συγγενείς τίμησαν την μνήμη της
Οι κάτοικοι κλήθηκαν να παραμείνουν σε ετοιμότητα
Οι όροι που επέβαλε το δικαστήριο για να μην μπει στη φυλακή
Νωρίτερα εστάλη μήνυμα στους κατοίκους από το 112
Έχει ήδη δρομολογήσει μια σειρά ενέργειες με σκοπό την απρόσκοπτη και με διαφάνεια αδειοδότηση και λειτουργία των καταστημάτων
Τι είπε στενή φίλη της για τις κρίσιμες ώρες που ήταν στην Πάρο
Οδηγούσε μεθυσμένος - Συνελήφθη από την Τροχαία
Η πρόγνωση του καιρού σύμφωνα με τον Π. Γιαννόπουλο
Δεν έχουν εξακριβωθεί ακόμα τα αίτια
Τα λάθη που γίνονται και ο ρόλος του στα αντανακλαστικά του οδηγού
Στον συλληφθέντα επιβλήθηκε το διοικητικό πρόστιμο των 30.000 ευρώ
Τα συγκινητικά «αντίο» των φίλων της
Μήνυμα του «112» στους κατοίκους - Επί τόπου δυνάμεις της Πυροσβεστικής
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.