Ο ΕΜΑ συστήνει την έγκριση δύο νέων φαρμάκων για τον κορωνοϊό. Τα αποτελέσματα μελετών.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρότεινε την έγκριση μιας νέας θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του κορωνοϊού.
Ο EMA ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι συνέστησε την έγκριση δύο νέων θεραπειών για την COVID-19, του «Xevudy» (sotrovimab) και του «Kineret» (anakinra).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι συστήνει Το «Xevudy» (sotrovimab) είναι φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος.
Το Xevudy είναι η τρίτη θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων που συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία της COVID-19 και ακολουθεί την έγκριση της Regkirona και της Ronapreve τον Νοέμβριο. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί το COVID-19), τον οποίο χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.057 ασθενείς με COVID-19, η οποία δείχνει ότι η θεραπεία με Xevudy μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Μετά τη θεραπεία με Xevudy, το 1% των ασθενών (6 από τους 528) νοσηλεύτηκαν για περισσότερες από 24 ώρες εντός 29 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30 από τους 529), 2 από τους οποίους πέθαναν.
Το «Kineret» (anakinra) είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών καταστάσεων.
Το Kineret, που διατίθεται στην αγορά από τη Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών καταστάσεων. Σε ασθενείς με COVID-19, το φάρμακο θεωρείται ότι μειώνει τη φλεγμονή που σχετίζεται με τη νόσο COVID-19 και έτσι μειώνει τη βλάβη των κατώτερων αεραγωγών, αποτρέποντας την ανάπτυξη σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19.
11°
