Τι σημαίνει και τι αλλάζει η απόφαση του FDA για το IQOS

O Oργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Η.Π.Α αδειοδότησε το IQOS, το ηλεκτρικά θερμαινόμενο σύστημα καπνού της Philip Morris International (PMI), ως προϊόν καπνού διαφοροποιημένου κινδύνου (Modified Risk Tobacco Product - MRTP).

Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση του συνόλου των επιστημονικών δεδομένων που υπέβαλε η PMI στον FDA τον Δεκέμβριο 2016, ο Οργανισμός διαπιστώνει μειωμένη έκθεση των χρηστών του προϊόντος σε χημικές ουσίες και θεωρεί ότι η απόφαση είναι κατάλληλη για την προαγωγή της δημόσιας υγείας.

O Andre Calantzopoulos, CEO, Philip Morris International χαρακτήρισε ιστορική την απόφαση για τη δημόσια υγεία, όχι μόνο γιατί το θερμαινόμενο προϊόν καπνού, IQOS είναι το πρώτο προϊόν που αδειοδοτείται στις ΗΠΑ με τον χαρακτηρισμό «Διαφοροποιημένου Κινδύνου», αλλά και γιατί η απόφαση αυτή απαντάει ερωτήματα που πλανώνται στον αέρα πολύ καιρό, σε πολλές μεριές του κόσμου, όπως τόνισε.

Στη Συνέντευξη Τύπου που δόθηκε, γνωστοποιήθηκε, μεταξύ άλλων ότι:

• Από τα καθαρά κέρδη της PMI, το 21% προέρχεται από τα smoke-free προϊόντα (ποσοστό που αντιστοιχεί σε 1.6 δισ. δολάρια)  
• Το πρώτο τρίμηνο του 2020 υπήρχαν παγκοσμίως περίπου 11εκατ. αποκλειστικοί χρήστες IQOS (σημαίνει έχουν μεταβεί πλήρως στο νέο προϊόν). Στόχος είναι να φτάσουν τα 40 εκατ. μέχρι το 2025.
• Από τους συνολικούς όγκους της PMI, το πρώτο τρίμηνο του 2020, οι θερμαινόμενες ράβδοι καπνού για το IQOS αποτελούσαν το 10% (ποσοστό που αντιστοιχεί σε 16,7 δισ. τεμάχια heatsticks).
• Στην περιοχή της Ευρώπης, η Ελλάδα έχει το 2ο υψηλότερο ποσοστό σε μερίδια θερμαινόμενων ράβδων καπνού (11,5%) για το IQOS μετά τη Λιθουανία (20,7%).

Τα βασικά σημεία από την τοποθέτηση του Andre Calantzopoulos για την αδειοδότηση του IQOS από τον FDA με τον χαρακτηρισμό «Διαφοροποιημένου Κινδύνου»:

• Δεν είναι όλα τα προϊόντα καπνού ίδια. Άρα δεν μπορεί να ρυθμίζονται με τον ίδιο τρόπο. Το IQOS για παράδειγμα δεν καίει αλλά θερμαίνει τον καπνό. Αυτό είναι μια θεμελιώδης διαφορά με τα τσιγάρα.
• Η απόφαση του FDA είναι μια συμπληρωματική απόδειξη από έναν από τους σοβαρότερους οργανισμούς παγκοσμίως και βάζει και ένα τέλος σε αυτή την κατά κάποιο τρόπο ιδεολογική διαμάχη που υπάρχει. Μπορούμε να ξεκινήσουμε ένα διαφορετικό διάλογο με τις κυβερνήσεις και τους φορείς δημόσιας υγείας παγκοσμίως για να δούμε με ποιον τρόπο και πόσο γρήγορα θα φέρουμε αυτά τα προϊόντα στους καταναλωτές.
• Η απόφαση που αφορά τις ΗΠΑ επιτρέπει πλέον στους καταναλωτές να λαμβάνουν την πληροφορία ότι το προϊόν που δεν καίει αλλά θερμαίνει τον καπνό μειώνει τις επιβλαβείς ουσίες στον οργανισμό τους.
• Αυτό αποτελεί ένα σημαντικό κίνητρο να αφήσουν οι καπνιστές το τσιγάρο.
• Χρειάζεται πολύ προσοχή στο θέμα των νέων. Είναι πολύ σημαντικό για εμάς να διασφαλιστεί ότι ενώ η χρήση από τους καπνιστές θα αυξηθεί, αφήνοντας πίσω τους το τσιγάρο, η χρήση από τους νέους θα περιοριστεί στο απόλυτα ελάχιστο.
• Η όλη συζήτηση για το τσιγάρο μπαίνει πλέον σε ένα καινούργιο πλαίσιο.

Θα ακούσουν κυβερνήσεις άλλων κρατών τον FDA;

• Κατά τη γνώμη μου κι άλλες κυβερνήσεις στον κόσμο πρέπει να ακολουθήσουν το παράδειγμα των ΗΠΑ σε αυτό το θέμα. Μέχρι στιγμής έχει αποδειχθεί ότι τα περιοριστικά και τα οικονομικά / φορολογικά μέτρα για τα προϊόντα καπνού δεν αρκούν, διότι 1 δις άνθρωποι συνεχίζουν να καπνίζουν. 
• Προϊόντα που είναι καλύτερα από το τσιγάρο και που έχουν πίσω τους επιστημονική τεκμηρίωση, πρέπει να είναι διαθέσιμα στους καπνιστές
• Σε πολλές χώρες βλέπουμε να υπάρχει αυξανόμενη διάθεση να αποδεχτούν τις καλύτερες εναλλακτικές και της μείωσης της βλάβης. Η καύση είναι το πρόβλημα. Φυσικά και η νικοτίνη είναι εθιστική αλλά δεν είναι αυτή η κύρια αιτία ασθενειών.
• Η μείωση της βλάβης είναι μια αποδεκτή πολιτική σε ότι αφορά άλλα προϊόντα.
• Για παράδειγμα εάν μιλήσουμε για τις εκπομπές διοξειδίου του άνθρακα, όπου ουσιαστικά το πρόβλημα δε δημιουργείται από τα ορυκτά καύσιμα αλλά από την καύση τους για την παραγωγή ενέργειας. Σε αυτές τις περιπτώσεις προβλέπονται εναλλακτικά προϊόντα. Δε σημαίνει ότι αυτά δεν ρυπαίνουν, αλλά το κάνουν σε εξαιρετικά μικρότερο βαθμό. Αυτός είναι ο δρόμος για τη διαμόρφωση νέων πλαισίων πολιτικής.
• Υπάρχουν και άλλες εναλλακτικές στα τσιγάρα. Όπως τα vapor προϊόντα. Δεν θα κερδίζει μόνο μια κατηγορία προϊόντων το στοίχημα για την απομάκρυνση από τα τσιγάρα. Χρειάζεται ένα πορτφόλιο προϊόντων για να πειστούν οι καπνιστές.
• Ξεκινήσαμε με το IQOS προσεγγίζοντας τη γεύση και την εμπειρία του καπνιστή (είναι πιο κοντά στη συνήθεια του καπνιστή τσιγάρων). Οι καταναλωτές θα πρέπει να μπορούν να επιλέγουν μέσα από μια διευρυμένη κατηγορία εναλλακτικών επιλογών.
• Χρειάζεται να υπάρχει και συμφωνία και συνεργασία από τις ρυθμιστικές αρχές.
• Περίπου 11 εκατ. άνθρωποι έχουν κάνει αυτή την αλλαγή στο προϊόν της PMI και ο στόχος είναι ο αριθμός αυτός να φτάσει τα 40 εκατ. μέχρι το 2025.
• Εάν υπάρχει η υποστήριξη από τις ρυθμιστικές αρχές και τους φορείς δημόσια υγείας, αυτός ο αριθμός θα είναι πολύ μεγαλύτερος.

Για δημόσια υγεία και περιορισμό ασθενειών.

• Η Ελλάδα είναι χώρα με υψηλή αποδοχή τους IQOS.
• Οι αποδείξεις που έχουμε μέχρι σήμερα είναι ότι βελτιώνεται σημαντικά η δημόσια υγεία με την επιλογή των
• Η μείωση στις τοξικές ουσίες στο IQOS είναι κοντά στο 90-95%. Στα ηλεκτρονικά τσιγάρα που κατασκευάζονται με το σωστό τρόπο και ελέγχονται σωστά, η μείωση στα τοξικά φτάνει το 98-99%
• Μείωση της τοξικότητας και της έκθεσης δεν είναι το ίδιο με μείωση της ασθένειας. Χρειάζεται χρόνος για να προσεγγίσουμε την σχέση. Χρειάζονται πολυετείς επιδημιολογικές μελέτες.
• Σε αυτή την πορεία είναι σημαντικό να μην έχουμε αύξηση της χρήσης από κοινά που δεν πρέπει (μη καπνιστές και κυρίως νέους και ανηλίκους). Για εμάς είναι πολύ σημαντικό κομμάτι αυτό και του FDA επίσης.
• Έχουμε όλα τα μέσα ώστε να κάνουμε την επικοινωνία αυτού του προϊόντος με το σωστό τρόπο, ώστε να μεγιστοποιήσουμε την μετάβαση των καπνιστών από το τσιγάρο. Υπάρχουν όμως χώρες στις οποίες δεν μπορούμε να μιλήσουμε καθόλου για το προϊόν. Εάν περιλαμβάνουν καπνό μπαίνουν στην ίδια κατηγορία με το τσιγάρο.
• Εάν υπάρξει μια νομοθετική ρύθμιση υπάρχει και πιθανότητα για τη δημόσια υγεία.
• Έχουμε τη δυνατότητα να βελτιώσουμε τη δημόσια υγεία. Όσο πιο γρήγορα, τόσο καλύτερα. Να εστιάσουμε στους καπνιστές. Να μεγιστοποιήσουμε την υιοθέτηση εναλλακτικών του τσιγάρου. Να αυξήσουμε την επικοινωνία προς καπνιστές, με στοιχεία.
• Όμως αυτή η επικοινωνία δεν μπορεί να γίνει με τον ισχύοντα νόμο. Ο νόμος που υπάρχει προηγείται χρονικά κατά πολύ των εναλλακτικών του τσιγάρου. Ήρθε η ώρα να λάβει υπ’ όψη του τα νέα δεδομένα. Να βγουν οι αρμόδιες αρχές από την «απάθεια» αλλιώς κινδυνεύουμε να διαιωνίζουμε τη χρήση τσιγάρων. Η απόφαση του  FDA είναι μια αφορμή. Μια εκκίνηση που μπορεί να κάμψει το δισταγμό. Δεν είναι μια εύκολη απόφαση να πάρεις κανείς αλλά δεν είναι και μια τόσο δύσκολη.
• Η συζήτηση για το κάπνισμα είναι ένα θέμα που ξυπνάει έντονα συναισθήματα. Όλοι συμφωνούμε ότι πρέπει να σταματήσει κάποιος το κάπνισμα. Αλλά οι περισσότεροι καπνιστές δεν διακόπτουν.
• Να μειώσουμε τη χρήση, αυξάνοντας την υιοθέτηση εναλλακτικών λύσεων.
• Να δούμε ξεκάθαρα ότι το πρόβλημα είναι η καύση. Να ξεκαθαρίσουμε τη σύγχυση.
• Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δεν είναι το ίδιο κακά με τα τσιγάρα. Πολλοί όμως πιστεύουν το αντίθετο.
• Το να απαγορεύεις νέα προϊόντα επειδή δεν ξέρεις τι θα γίνει στο μέλλον, δεν είναι λύση. Η απάντηση είναι να συνεχίσεις να παρακολουθείς, να μελετάς τα στοιχεία καθώς προσφέρεις νέες εναλλακτικές.
• Υπάρχουν χώρες πιο προχωρημένες στη σκέψη, όπως η Νέα Ζηλανδία και οι Η.Π.Α

Για τα οικονομικά στοιχεία της PMI

• 10% του όγκου μας και είναι περισσότερο από 20% των εσόδων το πρώτο τρίμηνο του 2020προέρχεται από τις θερμαινόμενες ράβδους καπνού για το IQOS.
• Ο στόχος είναι 38-40% των εσόδων μας να έρχονται από αυτά τα προϊόντα μέχρι το 2025. Είναι καθήκον μας να φέρουμε καλύτερα προϊόντα για καπνιστές.
• Δώσαμε δισεκατομμύρια. Κάνουμε ό,τι είναι δυνατόν. Πόρους, επιστήμη, δεδομένα, διάλογο. Είναι πολύ ακριβή και χρονοβόρα άσκηση για να πει κανείς ότι είναι μόνο marketing μιας εταιρείας που έτσι κι αλλιώς πουλάει καλά.
• Χρειάζεται οι φορείς στη δημόσια υγεία να κάνουν το δικό τους κομμάτι.

Επόμενα βήματα με FDA

• Θα συνεχίσουμε το διάλογο με το FDA
• Θα συνεχίσουμε να χτίζουμε επιστημονικά δεδομένα για το IQOS.
• Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι είναι το πρώτο καπνικό προϊόν που πήρε αυτή την αδειοδότηση χωρίς να υπάρχουν επιδημιολογικά στοιχεία. Το άλλο προϊόν ήταν το SNUS αλλά εκεί υπήρχαν επιδημιολογικά στοιχεία από τη Σουηδία.

Για την εταιρία Παπαστράτος και τα εργοστάσια

• Ο Παπαστράτος είναι το 2^ο εργοστάσιο αποκλειστικής παραγωγής θερμαινόμενων ράβδων καπνού στο δίκτυο της PMI μετά την Μπολόνια, το τρίτο είναι στη Ρουμανία.
• Η στρατηγική μας είναι, ανάλογα με την πορεία του IQOS στις αγορές, να μετατρέπουμε τις υπάρχουσες εγκαταστάσεις σε smoke free product εργοστάσια. Δεν προβλέπεται να χτίσουμε νέες εγκαταστάσεις.
• Ο Παπαστράτος δεν παράγει μόνο για την ελληνική αγορά. Εξάγει και μεγάλες ποσότητες.
• Έχουμε κάνει πολύ μεγάλη επένδυση στην Ελλάδα και έχουμε τη δέσμευση να τη διατηρήσουμε. Οι επενδύσεις θα επεκταθούν εφόσον αυξηθούν και οι όγκοι παραγωγής.

Για την εξάλειψη των τσιγάρων

• Ναι, πιστεύουμε ότι μπορούμε να φτάσουμε στη εποχή ΜΗΔΕΝ ΤΣΙΓΑΡΑ ΠΑΝΤΟΥ, με καλύτερες εναλλακτικές. Δεν μπορούμε να πούμε πότε. Εξαρτάται και από τις κυβερνήσεις αλλά και από τους καταναλωτές. Και οι δύο πρέπει να κάνουν την αλλαγή.
• Στόχος 90-100 δισ. θερμαινόμενες ράβδους καπνού μέχρι το 2021.
• Σήμερα περίπου 11 εκ. έχουν κάνει την αλλαγή στο νέο προϊόν της PMI. Στόχος το 2025 να είναι 40 εκατ.
• Στις νέες αγορές που μπαίνει το προϊόν βλέπουμε πιο γρήγορους ρυθμούς υιοθέτησης από τους καταναλωτές. Το γεγονός ότι είναι πιο γνωστό παγκοσμίως βοηθάει, αλλά κι εμείς μαθαίνουμε κάθε μέρα, οπότε προσαρμοζόμαστε.
• Η χώρα με το υψηλότερο ποσοστό θερμαινόμενων ράβδων καπνού είναι η Ιαπωνία, με 18% , στην Ευρώπη είναι η Ελλάδα για παράδειγμα στις χώρες με την καλύτερη απόδοση.
• Έχουμε την τεχνογνωσία να προσφέρουμε και vapor προϊόντα πια (φέτος ή του χρόνου) τα οποία θα είναι κάτω από την brand ομπρέλα του IQOS.

Η στάση της Ε.Ε για το IQOS

• Υπάρχουν ανεξάρτητοι φορείς σε χώρες της ΕΕ που έχουν φτάσει σε συμπεράσματα ανάλογα με αυτά του FDA (Γερμανία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ολλανδία). Δεν έχουν κάνει όμως ανάλογες ανακοινώσεις. Η ΕΕ αφήνει κάθε χώρα να αποφασίζει το δικό της ρυθμιστικό πλαίσιο για τα καπνικά. Ελπίζουμε να επέλθει μια αρμονία, μια ευθυγράμμιση στο πλαίσιο. Ίσως οι μικρότερες χώρες να χρειάζονται βοήθεια  στην απόφαση τους, εκεί που οι μεγαλύτερες χώρες κάνουν ευκολότερα τις επιλογές τους.
• Γενικότερα οι καπνιστές καλό θα είναι να έχουν το ίδιο πλαίσιο ενημέρωσης για τις εναλλακτικές τους, ώστε να κάνουν ενημερωμένες επιλογές για την υγεία τους. Για παράδειγμα ο καπνιστής στη Γερμανία μπορεί να ενημερωθεί, ενώ στον καπνιστή στη Γαλλία δεν μπορείς να απευθυνθείς με κανένα τρόπο. Δεν επιτρέπεται καμιά πληροφόρηση.

H Dr. Moira Gilchrist, Vice President, Strategic & Scientific Communications στη Philip Morris International, δήλωσε για την απόφαση πως ελήφθη μέσα στο νομοθετικό πλαίσιο των ΗΠΑ, οι οποίες όπως παρατήρησε έχουν από τις πιο προοδευτικές πολιτικές για τα smoke-free προϊόντα.

• Δουλεύουμε με προϊόντα σαν το IQOS παραπάνω από 10 χρόνια.
• Για τις ΗΠΑ, από το 2016 δουλέψαμε την επιστημονική μας στρατηγική και καταθέσαμε στον FDA ένα φάκελο με περισσότερες από 1 εκατ. σελίδες στα τέλη εκείνης της χρονιάς.
• To 2017 συμμετείχαμε στη δημόσια διαβούλευση. Ο FDA είναι ένας οργανισμός που λειτουργεί με διαφάνεια. Δημοσιεύει τα δεδομένα που επεξεργάζεται από την αρχή, και προσκαλεί ανοιχτά όλους να σχολιάσουν, να συμμετέχουν στη διαμόρφωση της απόφασης του. Ακόμα κι αν διαφωνούν.
• Το 2019 μας δόθηκε η άδεια να πωληθεί το IQOS στις HΠΑ και τώρα έχουμε αυτή την απόφαση για το IQOS, ως προϊόν διαφοροποιημένου κινδύνου.
• Δεν είναι απλό να εξηγήσουμε σύντομα ό,τι περιλαμβάνεται σε αυτές τις 1 εκατ. σελίδες.
• Αν δούμε όμως αυτά που ενέκρινε ο FDA, καταλαβαίνουμε τα σημαντικά σημεία. Το γεγονός ότι το IQOS δεν καίει, αλλά θερμαίνει τον καπνό είναι θεμελιώδες. Η καύση είναι αυτή που ευθύνεται για την έκλυση των πολλών τοξικών ουσιών τα οποία ευθύνονται για τις ασθένειες που σχετίζονται με το κάπνισμα.
• Επίσης το γεγονός ότι το FDA επιβεβαιώνει τις έρευνες που έχουν δείξει ότι η πλήρης μεταστροφή στο IQOS από το τσιγάρο μειώνει την έκθεση του οργανισμού σε επιβλαβείς και δυνητικά επιβλαβείς ουσίες είναι εξαιρετικά σημαντικό. Το κλειδί είναι η πλήρης μεταστροφή.

Σύγκριση IQOS και ηλεκτρονικού τσιγάρου

• Ας ξεκινήσουμε λέγοντας ότι το καλύτερο για έναν καπνιστή είναι να διακόψει το κάπνισμα τελείως. Δυστυχώς 9 στους 10 θα συνεχίσουν να καπνίζουν. Είναι σημαντικό να έχουν μια καλύτερη εναλλακτική. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι μια λύση. Τα έχουμε και εμείς στο portflolio μας. Αυτό που βλέπουμε όμως σε όλο τον κόσμο είναι ότι οι χρήστες ηλεκτρονικών συνεχίζουν να κάνουν διπλή χρήση (και τσιγάρο και ηλεκτρονικό). Δεν κάνουν αυτό που λέμε πλήρη μεταστροφή. Άρα από πλευρά «μείωσης της βλάβης» αυτό δεν είναι το ιδανικό. Για το IQOS έχουμε στοιχεία ότι το 70% που το χρησιμοποιούν κάνουν αποκλειστική χρήση.
• Το στοίχημα είναι να πείσουμε τους καπνιστές να εγκαταλείψουν την καύση τελείως, όποιο smoke-free προϊόν και εάν επιλέξουν.

Καμία καινοτομία δεν προσφέρει 100% σιγουριά. Χρειάζεται συνεχή επιτήρηση

Υπάρχουν πολλά επιστημονικά δεδομένα για αυτά τα δεδομένα και ο FDA αποφάσισε ότι αυτά είναι επαρκή για να γίνει ένα βήμα, παρόλο που δεν υπάρχουν ακόμη επιδημιολογικά στοιχεία. Καμία καινοτομία δεν προσφέρει 100% σιγουριά. Χρειάζεται συνεχή επιτήρηση. Οι αποφάσεις του FDA συνοδεύονται και με πολύ αυστηρές προδιαγραφές για επιτήρηση. Όπως τα φάρμακα πχ. πρώτα ερευνάται, υιοθετείται, μετά μπαίνει σε χρήση και μετά βλέπεις τα επιδημιολογικά δεδομένα.