Bristol Myers Squibb & Exelixis ανακοινώνουν τα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -9ER

Η Bristol Myers Squibb και η Exelixis ανακοινώνουν θετικά συνοπτικά αποτελέσματα από την πιλοτική μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER που αξιολογεί το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib στο μη προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της σημαντικής βελτίωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής επιβίωσης και του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης έναντι του sunitinib

Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib δείχνει κλινικώς σημαντικά αποτελέσματα
όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα στο σύνολο των καταληκτικών σημείων και η προκαταρκτική ανάλυση καταδεικνύει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας

Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) και η Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) ανακοίνωσαν ότι η μελέτη CheckMate -9ER, μία πιλοτική μελέτη Φάσης 3 που αξιολόγησε τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib σε σύγκριση με το sunitinib στο μη προθεραπευμένο προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC), πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στην τελική ανάλυση, καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής επιβίωσης (OS) σε μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση και του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).

Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib που παρατηρήθηκε στη μελέτη αντικατοπτρίζει το γνωστό προφίλ ασφάλειας, τόσο της ανοσοθεραπείας όσο και του αναστολέα τυροσινικής κινάσης στη θεραπεία πρώτης γραμμής του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.

«Τα αποτελέσματα από την πιλοτική μελέτη CheckMate -9ER δείχνουν ξεκάθαρα ότι ο συνδυασμός cabozantinib με nivolumab προσφέρει κλινικά σημαντικό όφελος στις βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και της συνολικής επιβίωσης για ασθενείς με μη προθεραπευμένο καρκίνο του νεφρού», δήλωσε ο Δρ. Toni Choueiri, Διευθυντής του Κέντρου Lank για την Ουρογεννητική Ογκολογία στο Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana Farber και Καθηγητής Ιατρικής στην έδρα Jerome και Nancy Kohlberg στην Ιατρική Σχολή του πανεπιστημίου Χάρβαρντ. «Η προκαταρκτική αξιολόγηση των δεδομένων δείχνει ότι η δόση 40mg του συνδυασμού cabozantinib με nivolumab παρουσίασε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Εφόσον εγκριθεί, αυτή η συνδυαστική θεραπεία θα μπορούσε να καταστεί μια σημαντική νέα επιλογή πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Ανυπομονούμε να παρουσιάσουμε τα λεπτομερή αποτελέσματα σε ένα προσεχές συνέδριο».

«Τα θετικά συνοπτικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER που αξιολόγησε τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib ενισχύουν την κατανόησή μας σχετικά με τα θεραπευτικά σχήματα που βασίζονται στο nivolumab και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο για να προσφέρουμε αυτό το νέο συνδυαστικό σχήμα σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έναν πληθυσμό που, παρόλες τις πρόσφατες εξελίξεις, συνεχίζει να χρειάζεται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές που παρατείνουν την επιβίωση», δήλωσε ο Brian Lamon, Ph.D., επικεφαλής ανάπτυξης, τμήμα καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, καθώς και τους ερευνητές και το προσωπικό των κέντρων για την επιμονή τους κατά τη διενέργειά της και για την επίτευξη αυτού του σημαντικού αποτελέσματος για τους ασθενείς, εν μέσω της πανδημίας της νόσου COVID-19».

«Λαμβάνοντας υπόψη το αυξανόμενο σύνολο δεδομένων που δείχνουν ότι το cabozantinib μπορεί να δημιουργήσει ένα περιβάλλον όγκου περισσότερο δεκτικό στην ανοσοθεραπεία, το οποίο ενδέχεται να ενισχύσει την ανταπόκριση σε αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου, περιμέναμε με μεγάλο ενδιαφέρον τα αποτελέσματα για τον συνδυασμό cabozantinib με nivolumab στο μη προθεραπευμένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα», δήλωσε η Gisela Schwab, M.D., πρόεδρος, επικεφαλής του τμήματος ανάπτυξης προϊόντων και ιατρικών υποθέσεων και chief medical officer της Exelixis. «Είμαστε ιδιαιτέρως χαρούμενοι που η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής επιβίωσης και του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης, καταδεικνύοντας σταθερό όφελος για τη συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Προσβλέπουμε στη συνέχεια της συνεργασίας μας με την Bristol Myers Squibb καθώς θα εργαζόμαστε για την κατάθεση εγκριτικών φακέλων στις ρυθμιστικές αρχές στο προσεχές μέλλον».

Οι εταιρείες προγραμματίζουν να υποβάλουν τα λεπτομερή αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -9ER για παρουσίαση σε ένα μελλοντικό ιατρικό συνέδριο. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο ClinicalTrials.gov.